新产品推出
1.Alcon
Alcon在美国和加拿大推出Wavelight Plus——全球首款全个性化LASIK(激光原位角膜磨镶术)手术治疗方案,此前已在中国、欧洲及亚太部分市场完成上市布局。
该方案采用光线追踪技术,由Alcon旗下Sightmap诊断设备提供技术支持。通过采集超过10万个数据点,Wavelight Plus结合眼部波前、生物测量与角膜断层扫描数据,为每位患者构建眼部3D模型(即“数字眼孪生模型”)来指导手术操作,并结合患者的视力需求,定制“一人一方案”的个性化治疗。此外,整个测量过程无需诺模图(nomogram)输入,可缩短手术规划时间。
2023年真实世界临床证据显示(200例患者/400只眼),术后3个月100%的近视患眼裸眼远视力达到20/20;89%的近视患眼裸眼远视力达到20/16;50%的近视患眼裸眼远视力达到20/12.5;98%的患眼裸眼远视力与术前矫正远视力相差不超过1行;94%的患眼术后矫正远视力达到或优于术前水平。
2.Bausch+Lomb
Bausch+Lomb推出Asana™系列硬性透气性(GP)隐形眼镜,产品涵盖球面、非球面、复曲面、多焦点、多焦点复曲面、反向几何设计及圆锥角膜专用隐形眼镜。据该公司介绍,Asana GP镜片具备全天形态稳定性,其硬性材质可抵抗蛋白质与脂质沉积,有助于维持视物清晰度与佩戴舒适度;同时耐用性强,抗破碎、抗崩裂性能优异。
3.Haag-Streit USA
Haag-Streit USA公司推出Elara 900裂隙灯(上图)与Refractor 900数字验光仪(下图)。Elara 900凭借出色的光学质量与基于投影仪的“P型”光源,可在各类临床场景中提升对眼部精细结构的观察清晰度;Refractor 900则是一款专为高质量验光设计的数字验光仪,兼具可靠性、快速性与精准性。
4.New World Medical
New World Medical公司推出Ahmed ClearPath ST——一款无瓣膜青光眼引流装置。该装置采用更细的引流管腔,配备预穿线的6-0 Prolene抽芯缝线,以及用于巩膜隧道制作的25G针头。其植入盘提供250mm²与350mm²两种尺寸,手术医生可根据需求选择真正的单象限植入物或更大尺寸的植入物。
5.Plexitome Medica与VEO Ophthalmics
Plexitome Medical公司与VEO Ophthalmics公司达成合作,联合推出Plexitome——一款变革性角膜前基质穿刺术专用器械。该器械可用于治疗复发性角膜上皮糜烂及其他上皮基底膜营养不良,为FDA注册I类眼科手术器械。
核心设计为直径6.2毫米的圆盘阵列,内置约675个精密设计的微针,能精准控制穿刺深度,均匀穿透角膜前弹力层,且不会形成影响光学性能的前基质瘢痕。单次操作可在角膜表面形成5个印记,累计产生多达3375个上皮附着点,强化角膜愈合能力,降低长期复发率。
复发性角膜上皮糜烂是一种角膜上皮反复脱落的疼痛性疾病,传统前基质穿刺通过机械性穿刺角膜前基质刺激瘢痕形成以增强上皮附着力,但手工操作易导致穿刺深度不均、瘢痕过度形成等问题。Plexitome的微针阵列技术实现了精准、可控、可重复的治疗,为临床提供了更可靠的解决方案。
6.VirtuaLens
VirtuaLens公司宣布推出Immersive IOL Simulator(沉浸式人工晶状体模拟器)——一款虚拟现实平台。该平台可让白内障患者在手术前了解并对比不同人工晶状体选择。据VirtuaLens公司介绍,其虚拟现实人工晶状体模拟器能帮助患者及其家属在贴近真实生活的场景中,理解单焦点、多焦点及高端人工晶状体的优势。
7.Altris AI
Altris AI推出一套先进标记系统,可检索海量光学相干断层扫描(OCT)图像数据库(包括历史数据)。眼科专业人员可从70多种病症中快速筛选出带有特定视网膜病变或生物标志物的OCT图像,例如医生能找到所有患有软性玻璃膜疣或干性年龄相关性黄斑变性患者的OCT图像,为临床诊疗或科研工作建立患者队列。
二、药物与疗法进展
1.Galimedix
睿盟希投资公司Galimedix Therapeutics是一家处于2期临床阶段的生物技术公司,致力于开发新型的口服和眼表神经保护疗法,有望彻底改变严重眼部和脑部疾病的治疗方式。
该公司近期宣布其口服给药的GAL-101(一种专门设计用于靶向错误折叠淀粉样蛋白β(Aβ)单体的小分子)1期研究的单剂量递增部分已完成。GAL-101计划适应症包括干性年龄相关性黄斑变性、青光眼和阿尔茨海默病。在研究中,共40名健康志愿者按3:1的比例随机接受GAL-101胶囊或安慰剂胶囊治疗。结果显示,GAL-101耐受性良好,具有高度有利的安全性特征。GAL-101还展现出优异的药代动力学特征,为计划的口服给药途径提供了有力支持。研究的下一阶段正在进行中,包括多剂量递增部分,预计于2025年末完成。
2.NicoX
NicoX公司的在研一氧化氮供体型前列腺素类似物NCX 470,在III期Denali试验中达到主要终点,在降低眼压方面显示出不劣于拉坦前列素的效果。该公司表示,此次试验结果验证了此前III期Mont Blanc试验的结论,将为NCX 470在美国和中国的监管申报提供支持。
3.Sanofi
美国FDA授予Sanofi公司的两款在研基因疗法快速通道资格:
SAR402663:用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性,是一种一次性玻璃体内基因疗法。SAR402663递送编码可溶性FLT01的基因物质,旨在通过抑制异常血管生长、减少血管渗漏和最大限度地减少视网膜损伤来解决潜在的疾病病理,同时通过消除频繁的玻璃体内注射显著减轻治疗负担。
SAR446597:用于治疗地图样萎缩,通过单次玻璃体内注射递送基因物质,靶向补体系统的经典通路(C1s)和替代通路(Factor Bb),实现视网膜微环境内持续补体抑制,减少传统治疗需频繁注射的负担。
4.Aldeyra Therapeutics
Aldeyra Therapeutics公司宣布,其在研药物ADX-2191(甲氨蝶呤玻璃体内注射剂,美国药典标准)获FDA快速通道资格,用于治疗视网膜色素变性,这是一种罕见的进行性视网膜疾病,会导致视力丧失并最终发展为失明。据Aldeyra公司介绍,Ⅱ期临床试验结果显示,患者接受治疗后视网膜敏感度较基线水平有显著改善,为ADX-2191在视网膜色素变性中的潜在疗效提供了支持。
5.AAVantgarde Bio
AAVantgarde Bio公司针对“由ABCA4基因双等位基因突变引发的Stargardt病”的基因疗法项目AAVB-039,获美国FDA快速通道资格。该公司表示,AAVB-039可通过递送全长ABCA4蛋白,针对疾病的根本遗传病因发挥作用,且不受患者具体突变类型限制,有望惠及所有ABCA4基因突变患者。
该疗法以AAVantgarde公司专有双AAV内含肽平台(dual AAV intein platform)为技术支撑,该平台在临床前研究中表现卓越,在多种大型动物模型中均显示出极高的转导效率、蛋白表达水平及安全性,为递送大型基因提供了可行方案。
6.Ashvattha Therapeutics
Ashvattha Therapeutics公司公布,其在研药物Migaldendranib(前称D-4517.2)在II期临床试验中显示出显著疗效,可大幅减少糖尿病黄斑水肿与新生血管性年龄相关性黄斑变性患者对抗VEGF玻璃体内注射的需求。