2026年5月7日，国家药监局会同公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等七部门联合发布《医药代表管理办法》。该办法自2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。这标志着我国对医药代表的管理从单一的备案制度正式迈入多部门协同、全链条监管的新阶段。

01政策背景与修订沿革

2020年12月，《医药代表备案管理办法（试行）》正式施行，开启了医药代表备案管理的探索之路。五年来，超过2000个药品上市许可持有人在备案平台完成注册，备案医药代表约11.6万人。这一制度在规范医药代表行为方面发挥了积极作用，但随着实践深入，原办法的局限性也逐渐显现：管理主体单一、惩戒机制缺位、禁止行为覆盖不足等问题日益突出。

与此同时，少数医药代表超越学术交流职能从事药品推销甚至参与商业贿赂的事件时有发生，严重影响了医药行业的健康发展。修订完善医药代表管理制度，已成为回应社会关切、规范行业秩序的迫切需要。

02新旧办法核心变化对比

新规由国家药监局一家发文升级为七部门联合发布，从原来的17条扩充至六章35条，管理范围从单一的备案管理扩展为覆盖准入、备案、推广、惩戒的全链条管理。以下为主要变化对比：

03新规重点内容解读

（一）职业定位重塑：从“信息传递者”到“学术推广专业人员”

新规对医药代表的定义进行了重大调整：不再笼统称为“从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员”，而是明确定位为“向医疗卫生机构及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员”。两个变化值得关注：一是将“专业人员”改为“从业人员”，二是新增“学术推广活动”作为核心定性。这传递出明确的政策信号——医药代表的一切活动都必须围绕学术推广展开。

新规同时明确了学术推广的三项主要内容：向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；协助合理使用药品；收集反馈药品临床使用情况、不良反应及临床需求等信息。这既是对医药代表职责的正本清源，也是对行业发展的方向引导。

（二）准入门槛明确：大专学历成硬性要求

新规第十条规定，医药代表应当具备三个条件：具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历；掌握所推广药品的专业知识；经持有人培训并考核合格。

���政策演变：2024年征求意见稿曾要求本科及以上学历，最终版本调整为大专及以上。这一务实调整体现了政策制定的灵活性，在保障专业素质的同时降低了行业准入门槛，有利于保障从业人员队伍的稳定。

（三）全链条管理：持有人、CSO均有专章规定

新规最大的亮点之一是建立了完整的全链条管理制度：

持有人管理专章（第二章）

明确持有人对医药代表的主体责任，要求建立全过程管理制度，包括聘用、授权、备案、考核、学术推广活动等各环节。

CSO管理专项

针对行业内大量存在的委托专业组织推广模式，新规第十二条专门列出了CSO的4项禁止行为，明确委托关系不能成为逃避监管的理由。

学术推广管理专章（第四章）

详细规范了医药代表在医疗机构的推广行为，包括需获得机构同意、登记备案、身份核验等程序性要求。

（四）禁止行为颗粒化：22项禁止行为清单全覆盖

新规对各类主体的禁止行为进行了全面梳理，形成了一套完整的禁止行为清单：

持有人4项禁止行为

聘用不符合条件或存在商业贿赂记录的医药代表

指使、纵容医药代表从事违法行为

向医药代表分配销售任务，要求其实施收款和处理购销票据等销售行为

法律法规禁止的其他行为

CSO（受托专业组织）4项禁止行为

聘用不符合条件或存在商业贿赂记录的医药代表

指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为

指使、纵容医药代表违规开展学术推广活动

法律法规禁止的其他行为

医药代表9项禁止行为

未经备案、登记从事学术推广活动

未经医疗卫生机构同意开展学术推广活动

承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为

参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量

以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或给予礼品、礼金、消费卡（券）、有价证券、股权、其他金融产品等财物

以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或给予礼品、礼金、消费卡（券）、有价证券、股权、其他金融产品等财物

误导医生使用药品，夸大或误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或隐瞒医生反馈的不良反应信息

非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息

实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动

医疗机构及其工作人员5项禁止行为

与未经备案、登记的医药代表开展学术推广活动

违反卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门或医疗卫生机构的规定，统计药品使用量

接受以附加销售药品金额、数量等条件提供的捐赠、资助、赞助，或以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益，或礼品、礼金、消费卡（券）、有价证券、股权、其他金融产品等财物

医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人以任何名义、形式接受医药代表给予的回扣及捐赠、资助、赞助，或礼品、礼金、消费卡（券）、有价证券、股权、其他金融产品等财物；参加医药代表安排或支付费用的宴请、旅游、健身、娱乐等活动

法律、行政法规禁止的其他行为

（五）医疗机构管理责任：从被动接受到主动管理

新规首次系统明确了医疗机构的管理责任，要求医疗卫生机构建立医药代表学术推广活动管理制度，指定内设部门统一负责登记管理，建立登记及活动台账。同时，医疗机构应当通过备案平台核验医药代表身份信息，对身份信息不一致的不予接待。

���新增亮点：“医疗卫生机构工作人员”范围界定

新规第六条首次明确了“医疗卫生机构工作人员”的范围定义，包括：卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗卫生机构内提供服务、接受医疗卫生机构管理的其他社会从业人员。这意味着医疗机构的管理责任覆盖范围更加广泛，各类人员均被纳入监管体系。

这一规定将医疗机构从被动接受方转变为主动管理方，形成了医药代表、持有人、医疗机构三方相互制约的管理格局。

（六）七部门协同监管：多层次联合惩戒体系

新规第七条明确建立了多部门协同配合机制，涉及药品监管、卫生健康、中医药、疾病预防控制、公安、市场监管、医疗保障等多个部门，要求建立健全信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制。

在惩戒方面，新规建立了多层次的联合惩戒体系，力度空前：

一、对违法主体的综合惩戒

公开违法信息

列入重点监管对象

限制参与相关药品采购活动

限制签署定点医保服务协议

二、对违法个人的公示

在企业网站公示

在医药代表备案平台公示

情节严重的，列入市场监督管理严重违法失信名单

三、对严重违法失信主体的市场禁入

采取市场和行业禁入措施

四、行刑衔接机制

发现党员违纪、公职人员职务违法犯罪等问题线索的，移送纪检监察机关

发现涉嫌商业贿赂、诈骗犯罪的，移送公安机关

五、招采信用评价

实施医药价格和招采信用评价

相应采取风险警示、限制挂网等措施

可以对行贿涉及药品上市许可持有人进行穿透式信用评价

六、行政处罚信息公示

相关部门将行政处罚信息通过国家企业信用公示系统归集于企业名下并向社会公示

04政策组合拳：标准—后果—执行完整闭环

新规并非孤立出台，而是与近期一系列政策形成呼应，共同构成医药领域治理的完整闭环：

2025年1月

市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，明确了医药企业合规经营的标准规范

2026年5月1日

最高人民法院、最高人民检察院司法解释将医药领域列为八大从重处罚领域之一，加大了违法犯罪的法律后果

2026年5月7日

《医药代表管理办法》正式发布，为执法监管提供了明确的执行依据

从“标准”到“后果”再到“执行”，三重政策层层递进、相互衔接，体现了国家对于医药领域腐败问题标本兼治、系统治理的坚定决心。

05对行业从业人员的合规建议

给医药代表的几点建议

尽快补充完善备案信息。新规实施后，持有人应当补充完善已备案医药代表的相关信息。建议及时与所在单位确认备案信息是否完整准确。

确保符合资质要求。如学历或专业背景暂不符合条件，应尽早通过继续教育等方式补齐。

严格遵守禁止行为清单。对照新规列明的9项禁止行为，逐条自查自纠。核心原则是：只做学术推广，不碰销售行为。

规范推广活动程序。开展推广活动前务必获得医疗机构同意，完成登记备案。

严格在授权范围内行事。按照持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展推广。

给药品上市许可持有人的几点建议

完善医药代表管理制度。对照新规要求，全面梳理现有制度，建立覆盖聘用、授权、备案、考核、活动全过程的管理体系。

不得向医药代表分配销售任务。这是新规的刚性要求，企业应立即停止向医药代表分配销售指标的做法。

审慎选择和管理CSO。委托CSO开展推广时，务必对其专业能力进行评估，签订完善的管理协议。

严格准入审查。新规明确不得聘用存在商业贿赂记录的医药代表。

做好过渡期衔接。按照"老人老办法"原则妥善处理存量人员。

给医疗机构的几点建议

建立健全管理制度。尽快制定本机构医药代表学术推广活动管理制度。

指定专门部门负责。建议指定医务部门或药事管理部门统一负责医药代表登记管理。

严格核验身份信息。首次接待医药代表时，通过备案平台认真核验身份信息。

加强内部宣传教育。向医务人员明确传达新规要求。

建立举报投诉机制。对发现的违规推广行为，可以通过备案平台进行举报。

附：《医药代表管理办法》全文

第一章总则

第一条为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，促进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律和行政法规，制定本办法。

第二条中华人民共和国境内医药代表的从业条件、从业行为及其管理适用本办法。

第三条本办法所称医药代表，是指经药品上市许可持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构，下同）及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

第四条药品上市许可持有人负责聘用或者授权的医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。药品上市许可持有人为境外的，由其指定的境内责任人履行相应责任。

第五条医疗卫生机构负责规范约束本机构工作人员参与药品学术推广活动的行为，加强本机构工作人员接待医药代表的管理。

第六条本办法所称医疗卫生机构工作人员，包括卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗卫生机构内提供服务、接受医疗卫生机构管理的其他社会从业人员。

第七条国务院药品监督管理部门负责建立医药代表备案制度，组织建设医药代表备案平台，加强医药代表备案和信息管理。国务院卫生健康主管部门负责指导医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理制度，加强医疗卫生机构工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，查处医疗卫生机构工作人员收受不正当利益的行为。国务院中医药主管部门负责指导中医医疗机构和其工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导和协调查处中医医疗机构工作人员收受不正当利益的行为。国务院疾病预防控制部门负责指导疾病预防控制机构接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导疾病预防控制机构按照干部管理权限查处工作人员收受不正当利益的行为。国务院公安部门负责打击药品购销和医疗服务中公安机关管辖的商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为。国务院市场监督管理部门负责组织查处药品购销和医疗服务中的商业贿赂行为。国务院医疗保障行政部门负责建立医药价格和招采信用评价制度，对涉及医疗领域商业贿赂行为实施信用评级和分级处置。县级以上地方药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门，在上级主管部门的指导下，依照各自职责负责医药代表从业行为的监督管理，依法查处药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中的商业贿赂等违法行为，公安机关依法打击有关犯罪活动。

第二章药品上市许可持有人管理

第八条根据药品特点和临床需要，药品上市许可持有人开展药品学术推广活动的，应当聘用或者授权医药代表。医药代表的数量、专业水平应与药品使用情况、推广活动合理匹配。药品上市许可持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的，应当对受托方的能力进行评估，约定合规要求和违规责任，签订医药代表管理协议。同时，与为其开展药品学术推广活动的医药代表签订授权书。

第九条药品上市许可持有人应当对医药代表建立管理制度，对其聘用、授权、备案、培训考核、药品学术推广活动等进行规范，加强医药代表从业行为的全过程管理。

第十条医药代表应当具备以下条件：（一）具有医学、药学或相关专业大学专科及以上学历；（二）掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；（三）经药品上市许可持有人培训并考核合格。

第十一条药品上市许可持有人不得有下列行为：（一）聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；（二）指使、纵容医药代表从事违法行为；（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

第十二条药品上市许可持有人委托的专业组织不得有下列行为：（一）聘用不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表；（二）指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为；（三）指使、纵容医药代表违规开展药品学术推广活动；（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

第三章医药代表备案管理

第十三条国务院药品监督管理部门建立全国统一的医药代表备案平台，提供医药代表信息的备案、查验、核对，公示药品上市许可持有人或者医药代表相关违法信息，发布有关工作通知公告、政策法规。

第十四条药品上市许可持有人应当在医药代表备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更其医药代表信息。

第十五条药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证编号、联系方式；（二）医药代表的姓名、性别、照片；（三）医药代表身份证件种类及号码，所学专业、学历；（四）医药代表劳动合同或者授权书的起止日期；（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；（六）医药代表负责推广的区域（省份或者特定区域）；（七）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；（八）药品上市许可持有人与医药代表签订的合规承诺书。

第十六条药品上市许可持有人提交备案信息后，取得具有唯一备案号的医药代表备案信息表。医药代表备案信息表包括医药代表备案号、药品上市许可持有人名称及联系方式、医药代表姓名及照片、负责学术推广的药品类别和治疗领域、负责学术推广的区域、合同期或者授权期限等信息。

第十七条医药代表已备案的信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30日内完成备案信息变更。境外药品上市许可持有人变更指定境内责任人的，新指定的境内责任人应当在30日内变更备案平台相关信息，并重新确认其名下已备案的医药代表信息。对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30日内删除其备案信息。

第十八条药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的，所在地省级药品监督管理部门应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30日内，监督企业变更或者删除医药代表备案信息。

第四章医药代表药品学术推广管理

第十九条医疗卫生机构应当建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束本机构工作人员参加医药代表药品学术推广活动的行为，并在适当位置以适当形式予以告知提醒。

第二十条医药代表开展药品学术推广活动，应当严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为。医药代表向医疗卫生机构工作人员开展药品学术推广活动，应当遵守卫生健康、中医药、疾病预防控制等主管部门的有关规定。医药代表在医疗卫生机构开展药品学术推广活动，需获得医疗卫生机构同意。

第二十一条医药代表从事药品学术推广活动的主要内容为：（一）向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；（二）与医疗卫生机构工作人员沟通，协助合理使用药品；（三）收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

第二十二条医疗卫生机构应当指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账。医药代表首次在医疗卫生机构开展药品学术推广活动的，按照卫生健康、中医药、疾病预防控制等主管部门的有关规定进行登记，并提供相关证明文件。未在医疗卫生机构登记的，不得开展药品学术推广活动。

第二十三条医疗卫生机构应当通过医药代表备案平台核对医药代表身份信息，并留存资料备查。对身份信息与备案的医药代表信息不一致的，不予接待。

第二十四条医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；（二）未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；（四）参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；（五）以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；（六）以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；（八）非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；（九）实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。

第二十五条医疗卫生机构及其工作人员不得有下列行为：（一）与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动；（二）违反卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门或者医疗卫生机构的规定，统计药品的使用量；（三）医疗卫生机构接受以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供的捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；（四）医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人以任何名义、形式接受医药代表给予的回扣及捐赠、资助、赞助，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；参加医药代表安排或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；（五）法律、行政法规禁止的其他行为。

第二十六条医药代表有本办法第二十四条规定行为的，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当终止其药品学术推广活动授权，删除医药代表备案信息，并将删除原因在备案平台予以公示。同时，根据劳动合同或者委托合同约定，依法追究医药代表和专业组织责任直至解除合同。医疗卫生机构发现医药代表有本办法第二十四条规定行为的，可以通过备案平台进行举报。备案平台根据举报问题的性质，将举报移交相关部门处理。

第五章监督管理

第二十七条国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门等应当加强协同配合，在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立健全信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制。发现涉及药品上市许可持有人未履行医药代表管理有关规定的，及时通报药品监督管理部门；涉及医疗卫生机构及其工作人员收受不正当利益行为的，及时通报相关卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门；涉及商业贿赂行为的，及时通报市场监督管理部门；涉及违法使用医保基金行为的，及时通报医疗保障行政部门。

第二十八条各相关部门依职责查处药品上市许可持有人及其委托的专业组织商业贿赂等违法犯罪行为，并将涉案的医药代表通报同级药品监督管理部门。对存在商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为的药品上市许可持有人、医疗卫生机构等单位，采取公开违法信息、列入重点监管对象、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施。对存在商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为的医药代表，采取在企业网站公示、药品监督管理部门在备案平台公示等措施。违反本办法相关规定，情节严重的，由市场监督管理部门依法依规列入市场监督管理严重违法失信名单。对严重违法失信主体，各相关部门依法依规采取实施市场和行业禁入等措施。

第二十九条药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门发现药品上市许可持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员违法行为中，涉及党员违纪、公职人员职务违法犯罪等问题线索的，移送有管辖权限的纪检监察机关；发现药品上市许可持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中涉嫌公安机关管辖商业贿赂、诈骗犯罪的，依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》移送有管辖权限的公安机关。

第三十条鼓励公民、法人和社会组织对医药代表从业行为进行监督，举报药品上市许可持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员违法行为。

第三十一条行业协会应积极发挥行业监督和自律的作用，制定医药代表行业规范及其行为准则，引导医药代表依法开展学术推广活动。

第三十二条药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门应当依法公开对违法的药品上市许可持有人及其委托的专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的行政处罚决定。

第三十三条药品上市许可持有人有本办法第十一条规定行为的，医药代表有本办法第二十四条规定行为的，由药品监督管理部门、卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门依照各自职责进行处理。药品监督管理部门可以采取限制药品上市许可持有人药品学术推广活动，在医药代表备案平台上发布公告等措施。卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门可以采取限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间，限制药品上市许可持有人药品进入医疗卫生机构等措施。医疗保障行政部门可以实施医药价格和招采信用评价，相应采取风险警示、限制挂网等措施，可以对行贿涉及药品上市许可持有人进行穿透式信用评价。相关部门应当将依法履职过程中产生的行政处罚等信息，通过有效的信息化手段提供给市场监督管理部门，由市场监督管理部门通过国家企业信用公示系统归集于企业名下并向社会公示。

第三十四条药品上市许可持有人或者医疗卫生机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定进行处理。

第六章附则

第三十五条本办法自2026年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。