在青少年近视防控的赛道上，市场从来不缺“明星产品”。此前，角膜塑形镜以“睡一觉，白天就能摘镜”的神奇效果走红，但也因风险、价格、依从性等问题饱受争议。如今，一项全新的尝试正在进入公众视野。

近日，上海光之诺医疗科技有限公司研发的裸眼3D视觉功能训练软件获批医疗器械注册证（沪械注准20252210303），成为上海首张获批的视训软件医疗器械。这意味着，长期停留在研究和实验室层面的裸眼3D技术，第一次以“合规医疗产品”的身份，走进了近视防控与视觉康复的临床场景。

裸眼3D的逻辑很直观：既然近视的一个重要诱因是“长时间近距离平面固视”，那就通过重建与真实世界相似的“真3D”用眼环境，来打破平面用眼的单一性。相比角膜塑形镜、低浓度阿托品等干预手段，这种方式自然、非接触，并且几乎不改变孩子的日常用屏习惯。

那么问题来了——它会不会成为“下一个角膜塑形镜”？一个改变行业格局的新物种，还是一阵风口下的技术幻象？

# 一个获批的信号

据不完全统计，在眼视光领域，视觉训练软件类医疗器械已有18款获批。此次裸眼3D视觉功能训练软件的获批，释放出几个值得关注的信号：

• 政策层面：近视防控已被提升到国家战略高度，但临床上可用的、合规的干预工具仍然有限。此次“软件+显示终端”的组合获批，意味着监管机构正在尝试为新的干预路径打开空间。

• 技术层面：长期以来，视觉训练多依赖传统2D平板或专业弱视训练设备。它们的局限在于：训练效果与真实世界用眼差距较大，依从性和趣味性不足。裸眼3D的加入，则可能在交互体验和视觉生态重建上提供新的解法。

• 产业层面：这是裸眼3D第一次以医疗器械的身份出现。对显示产业而言，它从“娱乐消费”跨界到“医疗应用”，也意味着一个潜在的新市场窗口正在被验证。

在临床医生看来，这张注册证并不代表“疗效的终极答案”，但至少说明——裸眼3D从概念走向了可被规范使用的工具，进入了可讨论、可比较、可迭代的阶段。

# 裸眼3D视觉功能训练治疗软件

这次获批的裸眼3D视觉功能训练治疗软件有以下特点：

• 临床证据介入

产品背后是复旦大学附属眼耳鼻喉科医院与企业联合设立的研究中心成果转化，并且已有JAMA Pediatrics、IOVS 等国际权威期刊的临床研究数据支持，验证其在近视干预和视觉训练上的潜在价值。

• 软硬件一体化落地

此次发布并非单一软件，而是软件+裸眼3D平板/显示器的完整方案：

• 机构版：面向视光中心和医院，可用于专业的视觉训练与近视干预。

• 家庭版：面向家长和儿童，可在日常学习娱乐中进行“无感”训练。

这种分层策略，使它既能服务临床场景，又有机会进入家庭端，扩展用户基数。

在技术上，它强调高清晰度3D视觉效果、低串扰、无重影，并且采用4K@60Hz超高清内容。相比过去一些“戴眼镜的3D显示”容易导致眩晕、重影的问题，这种体验升级是用户依从性的关键。

# 临床需求与现有手段的局限

儿童和青少年的近视与弱视，是当前眼视光临床最普遍、也最棘手的问题。

近视干预的需求

在中国，每年新增的近视人群数以百万计。除了户外活动和减少用眼负荷，临床上真正可干预的手段仍以角膜塑形镜（OK镜）、低浓度阿托品等为主。然而，这些方式或存在依从性问题（如长期戴镜的舒适度）、或存在副作用（如药物耐受性和安全性争议），使得家长与医生都在寻找更多选择。

弱视训练的困境

双眼分视、遮盖疗法、视觉训练软件等，已经成为常见的弱视治疗路径。但现实中，孩子坚持训练的比例并不高，原因在于：训练过程枯燥、反馈周期长、体验不佳。家长们往往投入大量精力，却难以获得稳定效果。

电子屏环境的挑战

无论是学习还是娱乐，电子屏已经深度渗透到孩子的生活。长时间“平面固视”的模式，本身就是近视和视觉功能异常的重要诱因。在这种背景下，继续依赖2D设备做训练，显然带有一定的悖论。

这也是为什么，当“裸眼3D”作为一种新形态出现时，会引发医生、产业和资本的关注。它试图解决的问题不是“再造一个新设备”，而是：如何在符合日常用眼习惯的场景中，重建一个更接近真实的三维视觉环境。

# 从“尝鲜”到“范式转变”？

角膜塑形镜（OK镜）之所以能成为眼视光领域的标配产品，并非一朝一夕，而是经历了临床验证、家长接受度提升、医保与监管政策逐渐明确等多重过程。今天的裸眼3D同样站在类似的起点上：它有足够的想象空间，但也需要时间去证明自己的安全性、有效性和适用人群。

可以说，裸眼3D目前更像是“眼视光新物种”。它能否成长为“下一个OK镜”，不仅取决于产品本身，还取决于行业能否建立起标准化的临床路径、形成稳定的支付模式，并在教育、监管、产业三方面形成合力。

或许，裸眼3D不会简单地复制OK镜的轨迹，而是开辟出一条全新的发展路径。真正值得关注的，不是它是否取代谁，而是它能否推动眼视光从“矫正”走向“体验+防控+健康”的更广阔空间。

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