10月27日，苏州比格威医疗科技有限公司自主研发的“眼科OCT图像辅助诊断软件MIAS-3000”正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证（注册证号：20253212107），标志着AI在眼科复杂影像诊断中正式拥有临床“发言权”。

该证书具有里程碑意义——不仅是国内，更是全球首张针对OCT影像的人工智能辅助诊断系统三类证。在医疗器械监管体系中，三类证属于最高级别，表明该产品的安全性与有效性已达到直接用于临床诊断的标准。这意味着AI不再仅是辅助阅片的工具，而是能够在OCT这类复杂影像诊断中承担实质性诊断职能。

一、跨越门槛：从“辅助阅片”迈向“辅助诊断”

在医疗器械分类中，二类与三类的区别，往往代表了“辅助”与“诊断”的分界线。

过去几年，国内获批的眼科AI产品多属二类医疗器械，主要应用于二维眼底彩照的筛查与风险提示。这类系统的临床定位仍是辅助工具——可提示病灶、标注区域、生成报告，但最终诊断仍需医生确认。

而MIAS-3000作为三类医疗器械，其输出结果不再被视为“参考意见”，而是可在临床诊断决策中承担实质性作用。这要求系统必须在算法稳定性、临床一致性与结果可追溯性方面通过更为严格的验证——不仅要证明“识别准确”，更要确保“持续准确”，并能够解释其判断逻辑。

二、技术突破：从二维到三维的算法跨越

MIAS-3000的核心技术突破在于实现了从“二维”到“三维”的跃升。当前市场上多数眼科AI产品基于二维眼底彩照进行分析，而MIAS-3000直接处理的是OCT三维体数据，其算法基于卷积神经网络（CNN）的深度学习框架，与国际前沿研究方向一致。

1.精准量化分析

系统可对视网膜OCT图像进行逐帧分析，精准识别如大玻璃膜疣（直径≥125μm）等典型病灶。算法不仅需识别病灶存在，还需完成精确量化测量，为疾病进展监测提供客观依据。

2.架构创新

最新研究趋势将CNN与Swin Transformer相结合，构建双分支架构，同步获取图像局部细节与全局上下文信息，显著提升对微小病灶的识别精度。

3.针对中国人群优化

算法训练数据全部来源于中国不同地区的医院临床影像，确保对中国人群的适用性。所有OCT图像均由特定型号（BV1000）的眼科光学相干断层扫描仪在大视野区域扫描模式下采集。

三、临床价值：高效且可靠的诊断表现

MIAS-3000的临床评价基于一项前瞻性、多中心、单组目标设计的临床试验。该试验旨在评估软件辅助阅片与医生单独阅片之间的性能差异。研究共纳入908例受试者，收集有效眼位超过1700只。

1.高精度与高一致性

试验结果显示，在单人单眼层面，软件的灵敏度达95.5%，特异度为92.1%，与医生诊断的一致率为94.7%（Kappa值0.86）。尤其值得关注的是，对需紧急治疗的新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的灵敏度高达98.04%，意味着几乎不会漏诊，对防止患者视力永久丧失具有关键意义。

2.提升诊断效率

临床验证表明，该软件可显著缩短医生平均阅片时间。类似研究（如陈浩宇教授团队）证实，AI模型可将眼科医生撰写报告的时间减少近60%，极大释放医生生产力。

四、行业背景：缓解眼科资源分布不均

中国眼病患者数量超过7亿。随着社会老龄化加剧和生活方式的改变，年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼底疾病已成为首要致盲原因。

我国眼科医疗资源总量不足且分布不均，OCT操作与阅片均依赖经验丰富的专业医师，导致基层眼底病OCT筛查覆盖率严重不足。

比格威医疗采取“软硬一体”策略，将AI诊断系统嵌入全自动OCT设备，降低操作门槛与成本，使边疆地区、区县级及基层医院、视光中心与体检机构均可开展精准眼底筛查，构建覆盖“筛查—诊断—治疗—随访”的眼健康全周期智能管理生态。

此前，比格威医疗自主研发的全自动人工智能OCT BV1000已在全国800余家医疗机构投入使用，服务超过60万人次，为缓解我国眼科医疗资源不足提供了有效的技术解决方案。

五、未来路径：机遇与挑战并存

首张三类证的获批开启了AI医疗的新篇章，但未来发展仍面临多重机遇与挑战。

1.商业化落地与支付机制

报告显示，全球眼科AI-OCT市场正以11.2%的年复合增长率扩张。产品获批后，如何制定合理的医疗服务定价与医保支付政策，成为其在各级医疗机构（尤其是基层）广泛推广的关键。

2.技术迭代与临床融合

走向开放集与提升可靠性：未来AI模型需从当前“闭合集”（仅识别训练过的疾病）向“开放集”演进，能够识别并拒绝对未知病变或低质量图像的判断，FMUE模型正是该方向的前沿探索。

从辅助诊断到自动报告：研究团队已开发出可自动生成完整OCT诊断报告的模型MORG，在专家盲评中获得的评分与眼科医生报告相当，预示着AI将进一步深入诊疗核心流程。

软硬一体与平台化：陈新建教授团队采用的“软硬一体”策略，将AI系统与OCT硬件深度融合，降低基层使用门槛。同时，OCT设备正从单纯影像设备向数字化节点演进，对数据接口与科研扩展性的要求不断提高。

3.应对真实世界挑战

AI模型在真实临床环境中可能遭遇训练数据之外的情况（分布外数据）。如何确保其在长期、复杂的临床使用中保持稳定与可靠，是未来需持续关注与验证的课题。

总结

全球首张眼科OCT-AI三类证的获批，标志着中国在眼科AI这一细分赛道实现了从“跟跑”到“领跑”的跨越。这不仅是一款软件的获批，更是对AI在医疗核心环节中角色的重新定义。随着技术与临床实践的深度融合不断推进，眼科AI有望真正成为赋能各级医生、惠及广大患者的可靠力量，重塑眼科疾病的诊疗模式。

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