继欧洲批准与德国首发之后，低浓度阿托品滴眼液 Ryjunea® 再获监管突破。11月初，英国药品和健康产品管理局（MHRA） 正式批准该药物上市，用于延缓 3至14岁儿童近视进展，这也是英国首个获批用于近视防控的处方药。

然而，就在10月下旬，美国FDA向 Sydnexis 发出了一封完整回复函CRL，指出其提交的新药申请所引用的临床数据不足以支持 SYD-101 的有效性，延迟批准SYD-101在美国上市。

01｜又一欧洲国家获批

Ryjunea® 是由美国生物制药公司 Sydnexis 开发的低浓度阿托品滴眼液（SYD-101），并由 参天制药（Santen） 负责在欧洲、中东及非洲（EMEA）地区的商业化推广。此次英国批准，紧随欧盟委员会批准及德国首发之后，标志着该药在欧洲市场的拓展迈入第二阶段。

根据获批信息，Ryjunea® 适用于：

年龄范围： 3—14岁儿童

适应症： 年进展速率 ≥0.5 D 且屈光度介于 -0.5 D 至 -6.0 D 的近视患者

Ryjunea 只能凭处方购买，每天睡前每只眼睛滴一次。

在英国，儿童近视的发病率正在迅速上升，如今许多儿童患有近视，这一数字是50年前的两倍多。屏幕使用时间增加、户外活动减少以及长时间近距离用眼，都给儿童的眼睛带来了越来越大的压力。预计到2050年，全球约有三分之一的儿童和青少年将受到影响。

这是英国监管体系中首个明确用于延缓近视进展的药物疗法。对英国而言，这意味着药物干预正式进入近视防控体系。

02｜从SYD-101到Ryjunea®

长期以来，低浓度阿托品因其延缓儿童近视进展的潜力而备受关注，但如何在制剂稳定性、安全性和批次一致性上达到药品标准，一直是全球研发的核心难题。

Sydnexis 团队通过自主研发的稳定体系，解决了传统低阿托品存在的“化学不稳定、保存期短、批次差异大”等问题，使 SYD-101 具备更优的稳定性和舒适度。此次英国批准，也印证了这一创新配方体系的临床与监管认可。

Sydnexis 首席执行官 Perry Sternberg 表示：

“MHRA 对 Ryjunea® 的批准，是让这项创新疗法惠及更多患者的重要里程碑。
借助全球 STAR 临床研究的支持，这一结果进一步验证了低浓度阿托品作为近视防控治疗方案的潜力。”

03｜参天全球眼科布局的又一棋

作为拥有135年历史的全球眼科巨头，参天制药（Santen）在视觉健康药物领域持续深耕。此次获得英国批准，进一步巩固了参天在欧洲眼科药物市场的领先地位。在过去三年间，参天不仅在青光眼、干眼症等传统领域拓展产品线，也积极布局儿童近视管理，形成从光学、药物到数字健康的综合防控矩阵。此次 Ryjunea® 登陆英国，意味着参天在“近视药物疗法”赛道上实现区域落地与临床生态结合的双重突破。

04｜全球共识的加速与差异

短短两年间，从亚洲到欧洲，低浓度阿托品疗法正从学术共识走向监管体系。
而欧盟英国的批准，代表着这一“亚洲经验”正被全球接纳。

亚洲： 新加坡、日本、中国香港及中国内地已形成广泛使用与监管体系；
欧洲： 欧盟、德国与英国先后批准，确立药物治疗框架；
美国： FDA仍处于审评阶段，首药SYD-101尚未获批。

在不同地区的政策与临床路径背后，是对疗效标准、风险认知与公共卫生需求的不同平衡。

参考：

参天欧洲官网

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