近日，天津世纪康泰生物医学工程有限公司研发的“万视安®Ultra-EDoF人工晶状体”获得国家药品监督管理局批准上市。该产品通过创新医疗器械审查通道完成注册，成为国内首款采用衍射光学设计的焦深延长型人工晶状体（EDoF IOL）。继蕾明视康、爱博诺德之后，该产品是国内第三款成功上市的国产EDoF人工晶状体，标志着国产企业在高端屈光性人工晶状体领域实现重要技术突破。

一、临床需求演变：从术后复明向视觉质量提升转变

当前，白内障手术理念正经历深刻变革。随着手术量稳步增长及患者年龄结构呈现年轻化趋势，传统复明手术已难以满足患者对术后视觉质量的更高要求。临床关注重点已从“看得见”转向“看得清晰、舒适、持久”，其中中距离视力（约60–80cm）的优化成为提升患者术后生活质量的关键。该视觉范围覆盖电脑办公、家务操作、餐饮烹饪等日常高频场景，恰为传统单焦点人工晶状体的视觉盲区。

二、技术原理分析：EDoF实现连续视程的光学基础

焦深延长型人工晶状体（EDoF IOL）正是为应对上述临床需求而发展的技术解决方案。与传统多焦点晶状体通过光能分配形成多个离散焦点不同，EDoF技术借助特殊光学设计扩展景深，形成连续平滑的视力范围。该技术在保障全程视觉功能的同时，能够有效减少眩光、光晕等光学干扰，为患者提供更接近自然的视觉体验。

三、产品解析：万视安®Ultra-EDoF的技术创新与客观评估

本次获批的“万视安®Ultra-EDoF人工晶状体”作为国内首款采用衍射光学设计的EDoF产品，其技术路径与市场定位备受关注。以下从技术细节与综合评估两方面展开分析。

1.核心技术：多级次衍射与超宽焦深

产品采用单件式后房型结构，其光学设计的核心创新在于首次在焦深延长型人工晶状体中引入多级次衍射技术。该设计通过利用多个衍射级次产生衍射光焦度，旨在有效延长焦深，形成连续的视力范围。根据企业公布的临床数据，植入12个月后，视力达到0.2 LogMAR的受试者平均焦深可达2.32D，有助于实现从远距离到中距离的平滑视力过渡。同时，企业宣称其光能利用率超过90%，在保障视觉质量的同时，尽可能减少光能损失。

2.临床表现：视觉质量与患者反馈

在视觉质量方面，企业公布的临床试验结果显示，该产品在控制术后眩光、光晕等光学干扰方面表现良好。相关患者报告结果（PRO）也支持其在夜间视觉质量方面的优势。数据显示，术后6个月，患者日夜间视力满意度均达到100%，展现出其在提升患者术后视觉体验方面的潜力。

3.客观视角：优势与临床考量

在评估该产品时，需保持客观立场，综合看待其优势与待验证之处。

显著优势方面，其多级次衍射技术实现的超宽焦深，理论上可为患者提供优异的远、中距离视力连续性。高光能利用率及对夜间视觉质量的关注，使其成为对中远距离视觉和夜间活动有较高要求患者的潜在优选方案。

临床考量方面，需注意EDoF类型人工晶状体普遍存在近距离视力（如阅读小字）略逊于多焦点人工晶状体的特点。此外，其光学性能对患者瞳孔大小、囊袋状况等因素较为敏感，可能不适用于所有人群。产品的长期稳定性及在不同患者群体中的普适性，仍有待更广泛的真实世界临床数据进一步验证。

四、市场竞争格局：三强鼎立，技术路径各异

从市场竞争格局来看，国产EDoF领域已形成三足鼎立之势。

蕾明视康作为国内首个获批EDoF产品的企业，在医生教育和市场培育方面发挥了先锋作用。

爱博诺德依托成熟的研发体系与广泛的销售网络，快速推出改良型衍射光学设计产品，并在光能利用率方面进行了优化。

世纪康泰作为最新入局者，凭借在9个月内连续获批两款创新器械的表现，展现出快速创新能力与技术追求。

三家企业技术路径与产品定位各有侧重，这种差异化竞争态势反映出国产企业正从技术追随者逐步向创新引领者转型。

五、本土企业优势：成本控制与市场拓展潜力

值得关注的是，国产企业的本土化优势正逐步显现。在研发与制造成本控制方面的灵活性，有助于降低高端人工晶状体的市场价格门槛。同时，企业对二级医院和民营屈光中心的渠道建设响应更快，这将推动高端晶状体产品向更广阔的市场区域渗透。

六、未来展望：从产品竞争迈向综合服务能力建设

随着多款国产EDoF产品集中上市，中国高端人工晶状体市场正从蓝海阶段向红海阶段过渡。未来竞争将不仅局限于产品性能参数，更将延伸至临床循证医学证据积累、医师教育培训体系、个性化手术方案设计等全方位服务能力建设。国产企业能否凭借持续的技术创新与深入的市场洞察重塑高端晶状体市场格局，将成为行业关注焦点。

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