近日，西安眼得乐医疗科技有限公司（简称：”眼得乐“）自主研发的交联聚异丁烯非球面人工晶状体正式获国家药监局批准上市，这意味着我国首次在该领域实现从材料源头到临床应用的全链条自主可控。背后不仅是一次单一器械的突破，更是中国眼科植入器械产业从“替代”迈向“原创”的一个注脚。
该产品于2020年进入国家药监局“创新医疗器械”特别审查程序。不同于以往依赖进口丙烯酸酯材料的产品，这款人工晶体采用交联聚异丁烯这一全球首创材料体系，兼具高折射率（1.52）与高阿贝值（50），能够在≤2.0毫米微切口下完成植入。
据悉，眼得乐在全球独家掌握交联聚烯烃的技术能力，并在西安高新区建立了交联聚烯烃原材料商业化平台。公司董事长、CEO 郭光旭表示，企业拥有交联聚异丁烯材料全球独家专利，未来将基于该材料平台拓展至青光眼引流管、有晶体眼人工晶状体、心脏瓣膜等更广阔领域。
# 从材料依赖到自主的关键一跃
在人工晶状体的技术体系中，材料决定了器械的光学性能、成像质量和术后稳定性。过去数十年，全球市场几乎被少数几种材料垄断——以PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）、硅胶和丙烯酸酯为代表。其中，丙烯酸酯类因具备可折叠性与生物相容性，成为当前主流选择，但其关键原料和配方技术长期掌握在国外企业手中。
对国内制造商而言，这种依赖不仅体现在供应链环节，更限制了创新空间。由于原材料体系固定，国产人工晶体的光学性能与可加工性难以突破瓶颈，即便在设计和工艺上不断追赶，也始终难以摆脱“同质化”的竞争局面。
交联聚异丁烯（xPIB）的出现，改变了这一格局。
科研人员对交联聚烯烃人工晶状体进行透光性测试
这种新型高分子材料具备高折射率（1.52）与高阿贝值（50）的独特组合，使得人工晶体在维持更薄厚度的同时，依然能够获得高成像清晰度和色差控制能力。更重要的是，其分子结构稳定，无需依赖进口单体和添加剂，完全由国内研发体系实现。
这一材料体系的建立，意味着中国首次掌握了人工晶状体从“化学合成—光学成型—临床应用”的全流程核心技术。它不仅让国产晶体在光学指标上接近甚至超越国际高端产品，更为国内企业打开了材料创新的全新赛道——从过去的“设计模仿”，进入“材料定义”的时代。
在全球医疗器械产业加速“供应链安全”布局的背景下，这场突破的意义远不止于一款晶体的上市。它代表着中国在眼科植入材料领域，从“参与竞争者”到“规则创造者”的转变。
# 一颗晶体的光学革命
眼得乐的交联聚异丁烯（xPIB）非球面人工晶状体相比传统丙烯酸或硅水凝胶晶体，其优势主要体现在三个维度：
光学设计与视觉质量提升
非球面光学面：精准修正球面像差，有助于提高视网膜中心成像清晰度；
高折射率（1.52）与高阿贝值（50）：在保证焦度的前提下，晶体更薄、光学面更大，减轻色差带来的视觉干扰；
6.5mm大光学面设计：扩大有效光学区域，有利于改善低光或夜间视力表现。
与传统丙烯酸材料相比，xPIB晶体在光学均匀性、透光率及色散控制方面表现出更优性能。
结构设计与手术微创性
单件式后房结构，配合双C型襻，确保术后定位稳定；
折叠设计可通过≤2.0mm微切口植入，减小角膜创伤并降低术后散光风险；
紫外吸收剂内置，为术后视网膜提供基础防护。
与传统材料IOL相比，xPIB晶体在微创手术可操作性与术后稳定性上具明显优势，尤其适合微切口白内障手术和高要求的视觉恢复患者群体。
临床价值与患者体验
优化光学设计结合高生物相容性材料，可减少术后眩光、光晕等不良视觉感受；
微切口和材料柔韧性降低术中操作难度，缩短手术时间和术后恢复周期；
高折射率与大光学面设计，为患者提供更清晰、更舒适的视觉体验。
通过材料与光学设计的结合，眼得乐交联聚异丁烯晶体不仅是一颗IOL，更是一次微创与视觉质量兼顾的技术升级，体现了国产高端IOL在“光学性能—手术便捷性—临床体验”全链条的创新潜力。
# 国产创新打开新局面
长期以来，人工晶状体的高端原材料依赖进口，使得国产高端IOL在技术、成本和供应链上受限。此次突破实现了从“材料源头”到“临床应用”的全链条自主可控。
从临床端看，这类材料创新与微切口设计的结合，有望提升术后视觉质量、降低并发症风险，并让手术操作更稳定可控，增强医生和医院的接受度。
从产业链视角，核心材料的掌握不仅降低了对进口依赖，也为未来系列化产品开发提供基础，包括有晶体眼人工晶状体、青光眼引流管甚至其他植入式器械。国产IOL因此有望在高端市场形成竞争力，推动整个行业从“跟随创新”向“引领创新”转变。
结合国家政策对创新医疗器械的支持，这一里程碑式获批有助于加快国产高端眼科器械的临床落地与产业化，并为“健康中国”战略实施提供技术支撑。
# 公司简介
西安眼得乐医疗科技有限公司成立于2015年1月，总部位于陕西省西安市高新区，是一家专注于高端眼科医疗器械研发、生产及销售的港澳台法人独资企业，由EYEDEAL HONGKONG LIMITED全资控股。
公司以“交联聚烯烃（xPIB）”材料为核心，研发了多款产品，包括可折叠双C型襻人工晶状体、青光眼引流管等，适用于白内障、青光眼及视光矫正领域。其产品具有高折射率、生物相容性强等特点，通过欧盟CE认证及中国NMPA认证。
