2026年2月24日，国家药品监督管理局正式发布《2025年度医疗器械注册工作报告》，全面披露了2025年我国医疗器械注册审批、创新支持、监管优化等方面的整体情况。2025年国内医疗器械注册工作稳步推进，审评审批制度改革持续深化，创新器械获批数量实现大幅增长，各领域技术创新成果频出。其中眼科器械表现尤为亮眼，不仅在进口注册中实现大幅增长、排名跃升，更跻身创新医疗器械审批核心品类，多款重磅创新产品获批上市，成为医疗器械创新发展的重点赛道，为我国眼科临床诊疗与产业发展注入全新动力。

整体注册格局：创新赋能提速，为各领域突破奠定基础

2025年，国家药监局持续完善创新医疗器械发展支持机制，全方位推进审评审批制度改革，医疗器械注册审批工作提质增效，为各细分领域的技术创新与产品落地筑牢了基础。

从核心数据来看，2025年国家药监局共受理医疗器械各类注册申请14647项，同比增长5.9%；批准各类注册申请14187项，同比增长8%。在创新支持层面，全年共批准创新医疗器械76个，同比增长16.9%；优先审批医疗器械25个，同比大幅增长212.5%，获批产品覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料、眼科等多个前沿领域。

国家药监局还通过制定“全球新”医疗器械中国首发工作机制、出台《优先审批高端医疗器械目录（2025年版）》、推进“揭榜挂帅”创新任务等多项举措，精准支持临床急需、技术领先的高端医疗器械研发上市。在这一创新赋能的大背景下，眼科器械凭借临床需求的持续释放与产业技术的不断突破，成为创新器械发展中的突出亮点。

眼科器械核心亮点：进口增长迅猛，创新审批跻身前五，多款产品落地

在2025年医疗器械注册发展的整体格局中，眼科器械在进口注册、创新审批、产品获批三大维度均取得突破性表现，成为报告中备受关注的细分领域。

进口注册增幅显著，排名跃升至全国第三

2025年进口医疗器械注册数量前五品类依次为口腔科器械、无源植入器械、眼科器械、医用成像器械、有源手术器械。与2024年相比，眼科器械实现35.2%的同比大幅增长，排名从往年靠后位置一跃升至进口医疗器械注册品类第三位，成为进口注册中增长最快的品类之一。这一数据不仅反映出国内眼科临床对高端进口器械的需求持续攀升，也体现了眼科医疗器械市场的旺盛发展活力。

创新审批跻身前五，成医疗器械创新重点赛道

创新医疗器械审批是衡量领域技术创新活力的核心指标，2025年获批的76个创新医疗器械中，有源手术器械、无源植入器械、有源植入器械、眼科器械、神经和心血管手术器械位列品类前五。报告明确指出，眼科器械创新产品在2025年增长较快，已成为我国创新医疗器械研发的重点赛道，标志着我国眼科器械领域的自主创新能力实现显著提升，从跟跑逐步向并跑、领跑迈进。

6款创新产品获批，覆盖人工晶状体与护理核心领域

2025年国家药监局批准的创新医疗器械中，眼科领域共有6款产品明确上榜，产品类型聚焦临床需求最迫切的人工晶状体与硬性接触镜护理领域，覆盖不同矫正与治疗场景，为眼科临床提供了更多优质选择，具体包括：有晶体眼人工晶状体、多焦点人工晶状体、两款焦深延长型人工晶状体、硬性接触镜护理消毒仪、交联聚异丁烯非球面人工晶状体。

这批获批的眼科创新产品均具备核心技术优势，如部分人工晶状体采用零球差大光学区、非球面设计、焦深延长设计等，可有效提升患者视觉质量、改善中近视力并减少眼镜依赖；硬性接触镜护理消毒仪则填补了硬性接触镜专业护理器械的创新空白，为临床与日常护理提供了标准化、智能化的解决方案。

产业分布特征：创新高度集聚，北上苏粤浙成核心策源地

2025年创新医疗器械的区域分布呈现出高度集聚的特征，北京、上海、江苏、广东、浙江五个省市获批的创新医疗器械数量占全国总量的73.9%，而这五大区域同时也是我国眼科高端设备、器械耗材的主要产业聚集地。

眼科器械创新与产业集聚的高度契合，形成了“研发-生产-临床”的协同发展生态：核心区域汇聚了国内顶尖的眼科临床机构、医疗器械研发企业与科研院所，产学研医深度融合，加速了眼科器械的技术创新与成果转化；同时，产业集聚带来的产业链配套完善、人才资源集中等优势，进一步降低了研发成本，提升了产品上市效率，为眼科器械创新发展提供了持续的产业支撑。

临床与产业双重价值：填补临床需求空白，推动产业高端化升级

2025年眼科器械在注册与创新领域的亮眼表现，不仅为我国眼科临床诊疗带来了切实的价值提升，更推动了国内眼科器械产业的高质量发展，实现了临床与产业的双向赋能。

在临床层面，多款创新人工晶状体的获批，满足了白内障、高度近视等不同眼科疾病患者的个性化诊疗需求，从“看得见”向“看得清、看得舒适”升级，有效提升了患者的视觉质量与生活质量；硬性接触镜护理消毒仪等配套器械的创新，完善了眼科器械的临床应用体系，为屈光矫正等领域的器械使用提供了更安全、规范的护理保障，填补了部分临床需求空白。

在产业层面，眼科跻身创新医疗器械重点赛道，印证了国内眼科器械企业的研发能力与技术水平实现质的飞跃，推动我国眼科器械产业从低端耗材向高端植入器械、智能护理设备升级；进口眼科器械的高增长则反映出国内高端眼科器械市场的需求潜力，也将倒逼本土企业进一步加大研发投入，提升核心竞争力。同时，核心区域的产业集聚效应，将持续推动眼科器械产业链的完善与升级，助力形成具有国际竞争力的眼科器械产业集群。

总结与展望：眼科创新迎黄金期，高端化国际化成趋势

《2025年度医疗器械注册工作报告》中眼科器械的亮眼表现，是国家医疗器械创新支持政策落地见效的具体体现，也是我国眼科医疗市场需求与产业技术创新双向驱动的必然结果。从进口注册的大幅增长，到创新审批跻身核心品类，再到多款重磅产品的临床落地，无不彰显着我国眼科器械领域正迎来创新发展的黄金时期。

未来，随着国家药监局对医疗器械创新的持续支持、审评审批效率的进一步提升，以及北京、上海、江苏、广东、浙江等核心区域产业集聚效应的不断释放，我国眼科器械领域将迎来更多技术突破与产品创新。一方面，更多贴合临床需求的创新眼科器械将加速落地，为近视防控、白内障、青光眼、眼底病等各类眼科疾病的诊疗与防控提供更先进的器械支撑，助力提升我国眼科医疗服务的整体水平；另一方面，本土眼科器械企业将在创新中不断提升核心技术实力，推动更多“中国造”眼科创新器械走向高端化、国际化，逐步打破进口垄断，为我国医疗器械产业的高质量发展贡献眼科力量。

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