一、青光眼诊疗相关
1. Klotho 收购 Turn Bio 部分资产
9 月 30 日，Klotho Neurosciences 宣布与 Turn Bio 签署意向书，拟收购其部分资产。Klotho 将收购 Turn 公司的 “年龄表观遗传重编程平台” 及 “eTurna RNA 递送系统”。Turn 公司基于这些技术的研发管线包含多项临床前候选药物，涉及青光眼等多个领域。Klotho 称此次交易具有变革意义，将助力公司成为长寿疗法研发领域的领军者。
2. Iantrek 新研究扩充 AlloFlo Uveo 证据
9 月 2 日，Iantrek 宣布发表两项新同行评审研究，使 AlloFlo Uveo 的同行评审文献达 7 篇，强化其临床证据基础。第一篇发表于《临床眼科学》，是眼内葡萄膜巩膜外流增强术系统迄今最大规模综述与荟萃分析，涵盖超百年手术经验，纳入 40 项睫状体分离研究的 4000 余只眼数据，提供 I 级临床证据。第二篇研究报告 51 只难治性原发性开角型青光眼患眼采用该产品治疗的 1 年前瞻性疗效，眼压从基线 25.7mmHg 降至 12 个月时 15.4mmHg（降幅 40%），降眼压药物种类减少 42%。目前美国已开展近 3000 例相关手术，Iantrek 计划在即将召开的美国眼科学会年会上启动该产品商业化上市。
3. New World 推出青光眼引流新装置
9 月 2 日，New World 公司推出 Ahmed ClearPath ST 无瓣膜青光眼引流装置，以丰富治疗选择，提升个体化诊疗水平。该装置在原型号基础上优化，包括更小导管管腔、预穿线的 6-0 普理灵抽芯缝线及随附的 25G 巩膜隧道制作针头。密歇根大学凯洛格眼科中心专家指出，小直径导管能实现出色眼压控制，或提升安全性、优化术后管理。目前该系列含四种配置，由 250mm² 和 350mm² 两种盘体尺寸，与标准导管（内径 305μm / 外径 635μm）、新款 ST 导管（内径 127μm / 外径 457μm）组合而成，医师可依患者眼部解剖和临床需求定制植入方案。此前该公司还发布过 VIA360 手术系统及升级版 STREAMLINE 手术系统。
4. 康奈尔研究揭示激素性青光眼机制
9 月 22 日，康奈尔大学生物医学工程团队成功识别出驱动激素性青光眼发生的分子信号通路，相关成果发表于《自然・心血管研究》期刊，研究获美国国家眼科研究所（NEI）资助。青光眼是全球不可逆性视力丧失主要原因之一，糖皮质激素滴眼液会导致部分患者眼压升高，此前其精准生物学诱因不明。研究团队构建 3D “芯片上的眼睛”微生理系统，复现人类眼睛房水排出解剖结构，整合小梁网（TM）细胞与施莱姆管（SC）细胞并排列成弯曲双层结构，模拟房水自然排出通路。模型暴露于糖皮质激素地塞米松环境时，发现关键相互作用过程：小梁网细胞中 ALK5 受体被激素激活，下调血管内皮生长因子 C（VEGFC）表达（VEGFC 对松弛施莱姆管细胞内皮连接至关重要），最终导致施莱姆管细胞连接异常收紧、房水排出阻力增加、眼压升高。小鼠研究证实该机制，明确 ALK5/VEGFC 信号通路与激素性青光眼关联。研究提出两种潜在治疗策略：阻断 ALK5 信号通路防止激素诱导的细胞连接收紧；补充 VEGFC 维持正常房水排出功能，为需长期激素治疗但易患青光眼的患者提供保护。该系统还为探索其他类型青光眼发病机制、测试靶向干预手段提供工具。
5. Amneal 0.01% 比马前列素获 FDA 批准
9 月 25 日，Amneal 宣布，其 0.01% 比马前列素眼用溶液的简化新药申请（ANDA）获美国 FDA 批准，提供 2.5 毫升、5 毫升和 7.5 毫升三种瓶装规格，是卢美前列素（Lumigan，0.01% 比马前列素眼用溶液，由艾尔建生产）的仿制药等效产品。0.01% 比马前列素眼用溶液属于前列腺素类似物，适用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的升高眼压，若这些疾病未及时治疗，可能导致视神经进行性损伤及视力丧失。根据相关咨询机构数据，在截至 2025 年 7 月的 12 个月内，0.01% 比马前列素眼用溶液在美国市场的年销售额总计约为 6.85 亿美元。使用该眼用溶液观察到的最常见不良反应为结膜充血。
二、白内障和老视诊疗
1. BVI 在欧洲推出双功能手术平台
9 月 3 日，BVI 公司在欧洲市场推出 Virtuoso 超声乳化 - 玻璃体切割手术平台，该平台为双功能系统，可满足白内障与玻璃体视网膜手术需求。其在精简整合平台内融合流体控制、玻璃体视网膜手术应用、超声能量传输及系统易用性等技术，紧凑设计优化手术室空间利用，确保操作可控性与精准度。该平台专为多专科诊疗中心及高效手术环境设计，能与 BVI 旗下耗材及人工晶状体产品无缝整合。BVI 已在德国慕尼黑大学医院启动由 Priglinger 教授牵头的前瞻性临床研究，验证系统安全性与有效性，其商业化将先在欧洲选定市场启动，后逐步拓展全球。
2. 英试验探究人工晶状体防 PCO 等效性
9 月 15 日，Rayner 公司公布一项在伦敦圣托马斯医院开展的前瞻性单中心随机对照试验（RCT）结果，该试验由 Khayam Naderi 医学博士在 2025 ESCRS大会上汇报，研究表明在预防后发性白内障方面，亲水性与疏水性人工晶状体在临床效果和统计学层面均具等效性。试验由 David O’Brart 教授牵头，对比 Rayner 公司旗下两款非球面丙烯酸酯单焦点人工晶状体：亲水性 RayOne RAO600C 与疏水性 RayOne RAO800C，所有植入手术由同一位外科医生采用相同技术操作，两款晶状体均采用该公司 Amon-Apple 360° 增强型方边设计（阻断晶状体上皮细胞迁移，该迁移是 PCO 关键诱因）。24 个月关键结果显示，两组患者未矫正远视力、最佳矫正远视力均显著提升，CATPROM-5 量表评分也显著改善；两组需进行 Nd:YAG 激光后囊膜切开术的有临床意义 PCO 发生率无统计学差异。该研究是首项控制多变量、以晶状体材料为单一变量的随机对照试验，表明晶状体边缘设计和手术技术或比材料更影响 PCO 形成。
3. 爱尔康：Unity 系统提升手术室效率
9 月 16 日，爱尔康公司公布两项多中心时间与动作研究结果，表明与 Constellation 视觉系统及配备 Active Sentry 的 Centurion 视觉系统相比，Unity 玻璃体视网膜白内障系统（VCS）在工作流程效率方面更具优势，研究结果已在多个大会上公布。一项前瞻性、观察性、对照性多中心研究（纳入 179 例手术病例）针对 25G 玻璃体切割术，对比 Unity VCS（92 例）与 Constellation 视觉系统（87 例），通过视频记录测量控制台设置、术中操作及术后设备拆卸时间，结果显示采用 Unity VCS 后整体工作流程效率提升 16%，控制台设置时间加快 33%，设备拆卸时间加快 38%。另一项观察性、前后对照多中心分析针对白内障手术周转时间（纳入 303 例患者），对比 Unity VCS（142 例，分别配备 Intelligent Sentry 或 Active Sentry 手持件）与配备 Active Sentry 的 Centurion 视觉系统（161 例），结果显示白内障手术周转时间缩短 6%，进入眼内的总能量减少 35%，超声作用时间缩短 8%。目前 Unity VCS 已在澳大利亚、巴西、加拿大、欧洲、印度、日本及美国上市。
4. 研究证实双 C 型袢人工晶状体稳定性
9 月 8 日，英国视力中心（Centre for Sight）宣布，其医疗总监 Sheraz Daya 博士联合撰写的国际综述论文发表，着重强调双 C 型袢人工晶状体（Double C - Loop IOL）设计具有卓越稳定性。该同行评审分析涵盖 19 项临床试验、1428 只眼，结论表明 POD 双 C 型袢平台旋转稳定性出色，能确保精确光学对准和更可预测的长期视觉效果，这对矫正散光的环曲面人工晶状体至关重要，因极小晶状体旋转也可能显著影响视力。研究显示，双 C 型袢设计有助于减少术后晶状体移动，进而提高视力矫正准确性、减少对加强治疗或后续手术的需求、长期保持清晰视力。
三、眼底疾病相关
1. LambdaVision 获 NASA 资助研发
9 月 4 日，LambdaVision 宣布获 NASA 资助，用于研发人工视网膜的近地轨道制造工艺。该公司已获 NASA 与国际空间站国家实验室约 1200 万美元资金支持。LambdaVision 总部位于美国康涅狄格州，其研发的基于蛋白质的人工视网膜，面向视网膜色素变性和年龄相关性黄斑变性患者，旨在模拟光感受器吸光特性，激活神经细胞。目前临床前研究在地球上开展，同时公司在国际空间站微重力环境下优化组装工艺，以提升生产效率和产品质量。（笔者：太牛掰了！）
2. 日本批准 Izervay 治疗 GA
9 月 19 日，日本厚生劳动省有条件批准安斯泰来制药的 Izervay，用于治疗地图样萎缩（GA）。Izervay 是一种补体 5 抑制剂，2023 年 8 月首次在美国获批。日本专家组建议批准，但要求药企明确告知药物可能延缓 GA 进展，但不一定改善视力，且需在 2028 年 2 月前提交确证性临床试验结果。
3. Vivani 确定 Cortigent 分拆日期
9 月 17 日，Vivani Medical 确定旗下子公司 Cortigent 的分拆股权登记日为 2025 年 10 月 8 日。分拆后，Cortigent 将在纳斯达克上市，股票代码为 “CRGT”。Cortigent 前身为 Second Sight 公司，研发的 Orion 系统通过植入大脑视觉皮层的神经刺激设备构建人工视觉，其初步临床试验取得良好结果。此外，Cortigent 还在研发脑机接口，用于帮助中风患者恢复肢体功能。
4. Alteogen 阿柏西普生物类似药获批
9 月 17 日，韩国 Alteogen 公司宣布，其阿柏西普生物类似药 Eyluxvi 获欧盟委员会上市许可。该生物类似药已获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发的黄斑水肿等多种疾病。
5. Kwangdong 获 OCU400 韩国授权
9 月 15 日，Ocugen 公司宣布与光东制药达成协议，光东制药获得 Ocugen 公司视网膜色素变性基因治疗候选药物 OCU400 在韩国的独家权利。根据协议，Ocugen 将获得前期授权费及研发里程碑付款，最高可达 750 万美元，还将获得销售里程碑付款及净销售额 25% 的特许使用费。OCU400 旨在靶向调控视网膜内的核激素受体，目前在美国开展的 III 期临床试验已完成首例患者给药。
6. FDA 授予赛诺菲药物快速通道资格
9 月 11 日，赛诺菲宣布其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的基因治疗候选药物 SAR402663，获 FDA 授予快速通道资格。SAR402663 可递送编码可溶性 FLT01 的遗传物质，抑制血管内皮生长因子，目前正处于 I/II 期临床试验阶段，旨在抑制异常血管生成，减轻治疗负担。
7. 日本批准 AVT06 生物类似药
9 月 19 日，冰岛阿尔沃泰克公司宣布，其与富士制药联合研发的阿柏西普生物类似药 AVT06 获日本厚生劳动省上市许可。在日本获批的 AVT06 商品名为阿柏西普生物类似药，适应症包括年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发的黄斑水肿等。该生物类似药近期已在欧盟获批，目前正在美国接受监管审查。
8. Outlook 计划重新提交 Lytenava 申请
9 月 29 日，Outlook 宣布，已就其用于湿性年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗眼科制剂 Lytenava 的生物制品许可申请遭拒一事与 FDA 会面，预计将在 2025 年底前重新提交申请。FDA 此前称 Lytenava 缺乏充分有效性证据，但未要求开展新临床试验。Lytenava 的首次申请于 2023 年 8 月遭拒，NORSE EIGHT 试验未达到主要终点。
9. Nanoscope 视网膜疗法获双资格
9 月 2 日，Nanoscope 公司的视网膜基因疗法 MCO-010 获欧洲药品管理局（EMA）孤儿药资格认定与FDA RMAT 资格。EMA 认定覆盖五类视网膜营养不良，确立其 “不依赖疾病病因” 定位，获批后可享最长 10 年市场独占期。FDA 授予其治疗斯塔加德病的 RMAT 资格，此前该疗法已获斯塔加德病与视网膜色素变性孤儿药及快速通道资格，获批后可享 7 年市场独占期。MCO-010 基于多特征视蛋白平台，通过一次性门诊玻璃体腔内注射激活视网膜双极细胞使其感光。临床方面，视网膜色素变性 2b/3 期试验、斯塔加德病 2 期试验获积极数据，预计 2025 年底前启动斯塔加德病 3 期注册试验及地图样萎缩 2 期试验。
10. Alcon 完成对 LumiThera 收购
9 月 3 日，Alcon 公司完成对 LumiThera 公司的收购，LumiThera 研发生产 Valeda 光生物调节（PBM）系统，用于治疗早中期干性年龄相关性黄斑变性，今年 7 月 Alcon 已宣布拟收购计划，交易财务条款未披露。Valeda 是首款且目前唯一获批的无创光疗设备，可治疗早中期及部分晚期（非中心累及型地图样萎缩）干性 AMD，临床显示患者两年治疗周期内视力表视力平均提升 1 行。该系统采用三种波长非光毒性光疗技术，增强视网膜线粒体功能，三项临床试验证实其可改善视力与对比敏感度，97% 患者无治疗相关不适感。目前 Valeda 已在美、欧、拉美多国上市，Alcon 计划在获批市场扩大其门诊可及性，2026 年起获监管批准后推进全球推广。
11. OpZira 公司成立深耕眼病检测
9 月 4 日，OpZira 公司正式成立，其以 LumiThera 的诊断产品线为基础（爱尔康收购 LumiThera 后，后者诊断产品线被剥离给股东），目标推动眼部疾病检测与监测技术发展。OpZira 携多款诊断技术入市，为视网膜及神经视觉功能提供客观可靠评估依据。其中，AdaptDx Pro 是可穿戴暗适应仪，借助 AI 实现稳定检测，能在视力明显下降前发现视杆细胞介导的功能异常，目前已在美国上市。NOVA 视觉检测系统是全面电生理平台，可评估整个视觉及神经视觉通路，其视觉诱发电位（VEP）模块已在美国及部分国际市场推出，视网膜电图（ERG）模块在海外市场上市。
12. 罗氏 Contivue 平台获欧盟 CE 认证
9 月 5 日，罗氏含 Susvimo 药物的 Contivue 端口给药平台获欧盟 CE 认证，将以 “Contivue” 为品牌在欧盟上市，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。该平台由 1 个眼部植入体和 4 个辅助器械（用于药物填充、手术植入、诊室补充更换药物、植入体取出）组成，100mg/mL 规格 Susvimo（雷珠单抗注射液）治疗湿性 AMD 适应症正接受 EMA 审评。罗氏表示，该平台起效迅速、疗效持久可预测，能持续递送雷珠单抗定制配方，减少治疗频次，或改变疾病临床标准治疗模式。支持 EMA 审评的有 Archway（3 期，证实与每月注射雷珠单抗等效）、LADDER（2 期，提供最长 7 年长期数据）、Portal（开放标签扩展试验，支持长期安全性有效性）三项关键研究。EURETINA 大会公布的 LADDER 7 年数据显示，患者平均最佳矫正视力仅降 6 个字母，约 50% 维持 20/40 视力，95% 植入体功能正常。罗氏还计划将该平台应用于其他视网膜疾病。
13. Valitor 公布 AMD 疗法临床前安全数据
9 月 5 日，Valitor 公司公布在研长效抗 VEGF 生物制剂 VLTR - 559 的新临床前数据，该药物拟用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。在非人类灵长类动物（NHP）剂量探索毒性研究中，VLTR - 559 在预期临床剂量下耐受性良好，与已获批短效抗 VEGF 疗法相当，部分指标更优。核心观察结果包括前房无眼部炎症迹象、眼内压全程稳定、SPOTS 评分（半定量临床前眼部毒性评分系统）中玻璃体细胞评分与上市抗 VEGF 疗法相当或更优。VLTR - 559 拟研发为每年两次玻璃体腔内注射疗法，借助 Valitor 专有多价聚合物（MVP）平台实现对 VEGF 活性的持久抑制。临床前数据显示，其在眼部组织留存时间是短效抗 VEGF 药物的 3 - 4 倍，且保持疗效与安全性，目前 Valitor 正推进其新药临床试验申请（IND）支持性研究，目标启动人体临床试验。
14. 休斯顿大学获资助研究视觉关键基因
9 月 10 日，休斯顿大学一支由特聘教授与视觉科学家组成的团队，获美国国家眼科研究所（NEI）超 360 万美元资助，用于研究对正常视觉至关重要的外周蛋白 2（peripherin 2, PRPH2）基因，该基因若突变，会引发多种视网膜疾病甚至失明。PRPH2 基因编码的蛋白质在视网膜内光感受器细胞（视杆细胞与视锥细胞）外节的形态形成中起关键作用。正常情况下，PRPH2 对维持健康视觉至关重要，但目前已知该基因存在超 300 种突变类型，可引发视网膜色素变性、图案样营养不良、锥 - 杆细胞营养不良及多种黄斑变性等退行性视网膜疾病，尽管这类疾病临床影响显著，但其发病机制仍未充分阐明。
15. Inflammasome 公布 GA 治疗早期积极结果
9 月 11 日，Inflammasome 公司公布核心眼科候选药物 K8 的早期临床积极数据，K8 通过缓释眼内植入剂给药，用于治疗地图样萎缩（GA），第一组患者治疗 3 个月后，GA 病灶区域生长速度降低超 50%。这项首次人体试验（NCT06164587）是多中心研究，纳入 30 例患者，研究周期 6 个月，评估药物安全性并探索剂量递增，分 3 个队列。双眼均患 GA 的患者在基线及治疗 3 个月时，单眼分别植入低、中、高剂量植入剂，未治疗对侧眼作为对照眼。视功能方面，治疗眼视力基本稳定，最佳矫正视力（BCVA）平均提高 1.4 个 ETDRS 字母，对照眼视力持续下降，平均减少 1.9 个字母。目前中剂量队列已完成入组，高剂量队列正在招募患者。K8 是该公司卡穆夫定（Kamuvudines）平台下首个进入临床阶段的候选药物，源于为治疗艾滋病开发的核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），经优化保留抗炎小体活性，具更高安全性和靶向性，其作用机制的临床前研究成果已发表于国际顶级期刊。
16. 英国 NICE 批准 LHON 首个 NHS 疗法
9 月 11 日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）批准艾地苯醌（idebenone，商品名 Raxone，由 Chiesi 公司研发）用于治疗 12 岁及以上患者的莱伯遗传性视神经病变（LHON），这是 NICE 首次批准针对任何线粒体疾病的治疗方案。LHON 是罕见线粒体疾病，可导致双眼中心视力快速、无痛性丧失，数周内进展至法定失明，是最常见线粒体疾病之一，损伤视神经细胞，对 15 - 35 岁男性影响尤为显著，英国约 2500 人受其困扰。艾地苯醌是口服抗氧化疗法，每日服用三次，通过支持线粒体功能、提升视神经细胞能量生成，减轻细胞损伤并保护视力。临床证据显示，约半数患者中心视力可获可测量改善，便于识人辨脸、完成日常活动及维持独立生活能力。目前艾地苯醌已在威尔士和苏格兰使用，NICE 此次决策确保英格兰符合条件患者也可通过 NHS 不受限制获取该治疗，其批准得到相关临床研究及长期遗传学研究支持。
17. 山德士与再生元和解阿柏西普纠纷
9 月 10 日，山德士（Sandoz）宣布与再生元（Regeneron）达成协议，就阿柏西普（aflibercept）生物类似药 Enzeevu 相关的所有未决美国专利纠纷达成和解。2024 年 8 月，再生元在美国新泽西地区联邦地区法院对山德士提起专利侵权诉讼，基于《生物制剂价格竞争与创新法案》（BPCIA），主张 Enzeevu 侵犯保护 Eylea（阿柏西普）的多达 46 项专利（保护期最晚至 2040 年届满）。经数月诉讼，双方达成和解：Sandoz 可于 2026 年第四季度将 Enzeevu 推向美国市场，特定情况下还可提前。2024 年 8 月，Sandoz 的 Enzeevu 获美国 FDA 批准，其剂型、给药途径和包装规格与参比制剂 Eylea 一致，FDA 还对其作出可与 Eylea 互换的临时认定（完整互换性受首批可互换生物类似药独占权限制）。Enzeevu 有 2mg 规格药瓶套装和预充式注射器两种包装，用于玻璃体内注射，治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。
18. Opus 公布 LCA5 疗法儿童患者数据
9 月 30 日，Opus Genetics 宣布其 1/2 期临床试验（OPGx-LCA5-1001）的儿童患者队列，获 3 个月积极随访数据。该试验旨在评估基因增强疗法 OPGx-LCA5，对 5 型莱伯先天性黑矇（LCA5）的疗效。3 名 16-17 岁、基线视力严重受损的患儿，均接受单次视网膜下注射治疗。结果显示，患儿群体平均视力（VA）改善达 0.3 logMAR，优于成人队列；3 人治疗眼在全视野刺激测试（FST）中，视锥细胞对红光、蓝光敏感性提升超 1 个对数单位；多亮度定向与移动测试（MLoMT）中，3 人识别物体数量均增加，2 人治疗眼改善优于对侧眼；1 人微视野检查显示固视稳定性早期改善。此外，成人队列数据显示，视力改善可持续至 18 个月。目前 6 名患者（3 成人、3 儿童）均耐受良好，无眼部严重不良事件或剂量限制性毒性，仅 1 名患儿既往白内障加重，与手术操作相关，不影响视网膜敏感性改善。
19. FDA 授予赛诺菲 AMD 基因疗法快速通道
9 月 11 日，美国 FDA 将快速通道资格授予赛诺菲的在研疗法 SAR402663，这是一款用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（AMD）的一次性玻璃体内注射基因疗法。FDA 快速通道项目旨在推动针对严重疾病且存在未满足医疗需求的药物研发，加快审评速度，助力患者更早获得重要新型治疗方案。SAR402663 可递送编码可溶性 FLT01 蛋白的遗传物质，该蛋白旨在抑制血管内皮生长因子（VEGF），其研发目标包括阻止异常脉络膜新生血管形成、减少血管渗漏与视网膜损伤、大幅降低治疗负担（有望不再需要频繁进行玻璃体内抗 VEGF 注射）。目前，赛诺菲正在一项 Ⅰ/Ⅱ 期临床试验（NCT06660667）中评估 SAR402663 的安全性、耐受性及初步疗效，若研发成功，这款单剂量基因疗法有望长期抑制 VEGF，减少甚至无需每月抗 VEGF 注射。
20. Kalaris 启动 AMD 疗法 1b/2 期试验
9 月 15 日，Kalaris 公司启动 TH103 的 1b/2 期多剂量递增（MAD）临床试验患者入组工作，TH103 是该公司用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的在研疗法。该 1b/2 期试验将在至多 80 例湿性 AMD 患者中评估多个剂量水平的 TH103，受试者每月接受 1 次、至多 4 次 TH103 玻璃体腔内注射，之后进入试验延长期，主要终点为最后 1 次注射后 1 个月时的安全性及初步有效性，评估指标包括视力、病变形态及其他探索性结局指标。该试验设计取代了原计划在 1a 期试验后开展的规模较小的 2 部分研究，能更全面早期观察剂量 - 反应关系及耐受性。1a 期单剂量递增（SAD）试验的数据（含安全性、初步有效性及药代动力学数据）计划于 2025 年第四季度公布，届时还将披露 1b/2 期试验更多细节。TH103 设计目标是实现更强效 VEGF 抑制作用，延长眼内药效持续时间，在维持良好疾病控制的同时降低患者治疗负担。
21. 艾地苯醌获 FDA 优先审评治 LHON
9 月 22 日，Chiesi Global Rare Diseases 宣布，美国 FDA 正针对艾地苯醌（idebenone）用于治疗莱伯遗传性视神经病变（LHON）的注册申请展开评估，将 2026 年 2 月 28 日定为目标行动日期，若获批，艾地苯醌将成为美国首个且唯一经临床验证的 LHON 治疗药物。艾地苯醌已在全球多个国家和地区以 “Raxone” 为商品名获批上市，包括欧盟（2015 年）、英国（2015 年）、以色列（2017 年）、韩国（2019 年）、塞尔维亚（2019 年）、瑞士（2014 年）、智利（2024 年）、巴林（2025 年）及中国台湾地区（2025 年）。FDA 的审评依据包括随机安慰剂对照试验及真实世界观察性研究的数据，均显示艾地苯醌能够改善或稳定 LHON 患者的视力。3 期 RHODOS 试验纳入 85 例病程≤5 年的患者（年龄 14 - 65 岁），与安慰剂组相比，艾地苯醌组患者平均视力提升更显著，达到临床意义改善的患者比例更高。4 期 LEROS 试验证实患者在治疗 12 个月和 24 个月时，视力改善效果仍能持续，与自然病程对照组相比，艾地苯醌组患者获得整体临床获益的概率高出 3 倍以上。安全性方面，最常见不良反应（发生率≥3%）为轻度、可逆性肝酶升高及腹泻。
22. Atsena 完成 XLRS 基因治疗成人给药
9 月 23 日，Atsena Therapeutics 宣布，ATSN-201 治疗 X 连锁视网膜劈裂症（XLRS）的 1/2/3 期 LIGHTHOUSE 研究 B 部分，已完成全部成人患者给药，儿童患者给药预计 2025 年第四季度启动，需经数据监测委员会批准。该部分纳入 9 名成人与 3 名儿童患者，成人分低剂量、高剂量、对照组，对照组 1 年无治疗观察后可获治疗资格。2025 年 7 月，美国 FDA 同意扩大研究规模，使其成为支持 2028 年初提交生物制品许可申请（BLA）的关键性试验。ATSN-201 是基因治疗药物，采用新型 AAV.SPR 衣壳靶向视网膜光感受器，规避手术风险。其在 1/2 期试验中展现疗效与安全性，患者黄斑劈裂闭合、视功能等改善，1 年以上耐受性良好，无严重不良反应，还获 FDA 多项资格认定。
23. Formycon 合作扩大阿柏西普欧洲覆盖
9 月 17 日，Formycon 宣布，拥有其 Eylea 生物类似药 FYB203（阿柏西普）全球独家商业化权利的 Klinge Biopharma 公司，与 Horus Pharma 公司达成新的半独家许可协议，Horus 获在特定欧洲国家以 “Baiama” 为商品名商业化该产品的权利。该协议是在 2025 年 1 月 Klinge 与 Teva Pharmaceuticals International 合作基础上达成的，当时 Teva 获在欧洲大部分地区和以色列以 “Ahzantive” 为品牌名商业化 FYB203 的权利。协议具体条款未披露，Klinge 将获预付款、里程碑付款及基于净销售额的特许权使用费，Formycon 将分享这些收入（比例在中个位数到低两位数之间），且 Formycon 将作为 Klinge 授权指定方管理 FYB203 供应链，获服务付款和基于销量的利润分成。FYB203 已获全球多个监管机构批准，2024 年 6 月获美国 FDA 批准，2025 年 1 月获欧盟委员会批准，2025 年 2 月获英国药品和 healthcare 产品监管局（MHRA）上市许可。
24. Vyome 展示葡萄膜炎治疗临床前数据
9 月 17 日，Vyome Holdings 公司在美国药理与实验治疗学会年会上，公布 VT-1908 的临床前研究积极结果，VT-1908 是首款专为治疗葡萄膜炎设计的局部用麦考酚酯制剂。糖皮质激素是葡萄膜炎一线治疗药物，但存在引发白内障、眼压升高等风险，部分患者对其无应答或无法耐受，且替代治疗方案有限，VT-1908 旨在通过局部给药的非甾体抗炎方案填补这一空白，麦考酚酯此前从未被制成滴眼液剂型。在模拟临床最常见葡萄膜炎类型的前葡萄膜炎临床前模型中，每日两次使用 VT-1908 滴眼液，显著降低葡萄膜炎评分，具强效抗炎活性，且疗效与临床常用糖皮质激素相当，提示其有望成为 “糖皮质激素节省疗法”。
25. Ollin Biosciences 携 1 亿美元启动研发
9 月 17 日，Ollin Biosciences 公司结束 “隐匿模式”，获 1 亿美元初始融资，正基于经验证生物学机制，构建涵盖临床阶段与后期临床前阶段的研发管线，满足眼科领域未被满足的治疗需求。此次融资由 ARCH Venture Partners、Mubadala Capital及 Monograph Capital 牵头。核心研发管线中，OLN324 是高 potency、高摩尔剂量的 VEGF/Ang2 双特异性抗体，处于 1b 期临床研发阶段，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）与糖尿病黄斑水肿（DME）；其在美国开展的 JADE 试验（随机 1b 期概念验证研究，对比 OLN324 与法瑞西单抗）已入组超 150 例患者，预计 2026 年第一季度公布关键数据，OLN324 具更强抗 Ang2 活性、更小蛋白结构及更高摩尔浓度给药特性，或具更长药效持续时间与更优疾病控制效果。第二款候选药物 OLN102 是首款针对甲状腺相关性眼病（TED）及潜在格雷夫斯病的 TSHR/IGF-1R 双特异性抗体，预计 2026 年启动临床研发。
26. Optos 与 Toku 合作引入 AI 生物年龄技术
9 月 17 日，Optos 公司宣布与 Toku 公司达成新合作协议，将在全美范围内的 Optos 设备中整合 Toku 的 BioAge 解决方案。Toku 的 BioAge 技术借助 AI，通过分析视网膜中可见的血管和代谢标志物，估算患者的生物年龄（评估整体全身健康状况的关键指标）。Optos 表示，仅需一组超广角视网膜图像，眼科专业人员就能为患者提供远超传统眼科检查范畴的实用信息，为了解心血管和代谢健康状况打开窗口。此次合作使 Optos Daytona、Monaco、Monaco Pro 及 California 系列设备的用户，无需更换现有硬件即可应用 BioAge 技术。
27. CDE受理荣昌RC28-E DME BLA
日本参天制药及其合作伙伴荣昌生物于 9 月 30 日宣布，中国药品审评中心已接受视网膜治疗候选药物 RC28-E 用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME) 的生物制品许可申请 (BLA)。荣昌生物表示，RC28-E 同时针对血管内皮生长因子 (VEGF) 和成纤维细胞生长因子 (FGF)，对眼部新生血管疾病具有双重作用机制。荣昌生物于2025年8月将玻璃体内注射候选药物RC28-E的授权许可给参天制药。该授权范围涵盖中国大陆、香港、澳门和台湾地区，以及韩国、泰国、越南、新加坡、菲律宾、印度尼西亚和马来西亚。荣昌生物保留上述地区以外RC28-E的全球独家权利。两家公司表示，预计将于 2026 年中期在中国提交 RC28-E 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的上市申请。
四、其他诊疗相关
1. Ziemer发布全流程创新生态
9 月 12-16 日 ESCRS 期间，Ziemer 展示了从诊断到手术的完整解决方案：Z8 飞秒激光平台具备多功能与轻柔能量特性，搭配 Galilei 的高精度前节诊断能力，再通过 FlowSuite 打通诊断、规划到激光操作的全流程，最终实现智能个性化微创近视手术与飞秒白内障手术。CLEAR 超清全飞技术，其重新定义角膜透镜取出术，将全飞手术带入个性化时代，以提升视觉自然度与患者体验为目标，为患者提供升级手术选择。新一代固态消融激光 AQUARIUZ，该设备无需气体驱动，依托水润消融技术减少组织脱水，能显著降低角膜状态变化对术后结果的影响，已获 CE 认证，被视为兼具高稳定性、高精准度与高舒适度的下一代高端角膜屈光手术解决方案。
2. 依视路陆逊梯卡镜片获 FDA 许可
9 月 25 日，依视路陆逊梯卡宣布其 Stellest 系列近视镜片获美国 FDA De Novo 市场准入许可。这是美国首款获批用于延缓 6 至 12 岁近视儿童近视进展的框架镜片。Stellest 镜片中心有清晰视区，周围环绕微透镜，可产生周边视网膜离焦效应，临床数据显示，其可使儿童近视进展程度降低 71%，眼轴长度增长幅度降低 53%。
3. 德视佳收购瑞士英国眼科资产
9 月初，德视佳宣布以 1201 万瑞士法郎收购瑞士 7 家 Betterview 屈光手术诊所及相关总部资产，另以 20 万瑞士法郎收购其英国资产。此次收购使德视佳能在瑞士主要城市开展业务，巩固其在伦敦市场的地位。德视佳是德国和丹麦领先的视力矫正手术服务提供商，在全球设有 32 家诊所及咨询中心。
4. STAAR 最大股东反对收购方案
9 月 15 日，STAAR Surgical 最大股东 Broadwood Partners 向 SEC 提交声明，呼吁其他股东否决爱尔康对 STAAR 的收购方案。Broadwood 认为每股 28 美元的收购价格过低，且 STAAR 未给予其他潜在收购方足够时间提交方案。STAAR 表示 “询价期” 已过，未出现竞争性报价。此外，一项即将发表的临床试验结果可能影响 STAAR Evo ICL 的市场定位。
5. Kala 终止角膜缺损滴眼液项目
9 月 29 日，Kala Bio 宣布，由于其主要候选药物 KPI - 012 在治疗持续性角膜上皮缺损的 IIb 期试验中未达到主要终点，公司将终止该药物研发，并结束其中充质干细胞分泌组项目。在 CHASE 试验中，KPI - 012 未能实现持续性角膜上皮缺损的完全愈合，且与安慰剂无显著差异。Kala Bio 将评估战略选择，削减员工数量并采取成本节约措施。
6. Xpanceo 与 Intra - Ker 推新植入物
9 月 3 日，阿联酋 Xpanceo 与意大利 Intra - Ker 联合宣布，其研发的角膜内植入物已完成概念验证。该植入物通过智能眼镜捕捉视觉数据，传输至植入角膜的微型显示器，再投射到视网膜上。此次概念验证采用了 450×450 像素的显示器与微型光学投射系统，两家公司计划对系统进行微型化改进，临床试验预计两年内启动。
7. Opus 完成屈光术后障碍 3 期首给药
9 月 4 日，Opus Genetics 宣布，关键 3 期临床试验 LYNX - 3 已完成首例患者给药，该试验评估 0.75% 酚妥拉明眼用溶液治疗角膜屈光手术患者慢性夜间驾驶障碍（伴中视功能降低）的效果。LYNX - 3 是该适应症的第二项关键 3 期试验，获 FDA 特殊方案评估（SPA）和快速通道资格，此前 6 月该公司公布了首项 3 期试验 LYNX - 2 的积极主要结果。LYNX - 3 将进一步评估该眼用溶液在改善弱光下功能性视力，及减轻眩光、光晕、星芒状重影等视觉干扰的疗效与安全性。0.75% 酚妥拉明眼用溶液是非选择性 α1/α2 肾上腺素能拮抗剂，可适度缩小昏暗光线下瞳孔尺寸，限制异常周边光线影响，维持视网膜对比敏感度，有望改善数百万患者视觉功能。
8. 博士伦在美国推出 Asana 隐形眼镜
9 月 8 日，博士伦宣布在美国推出 Asana 透气性（GP）隐形眼镜，该系列旨在为眼科医疗专业人员提供用途广泛的一体化产品组合，满足各类患者需求。Asana 产品组合涵盖球面镜片、非球面镜片、散光镜片、多焦点镜片、多焦点散光镜片、反几何设计镜片及圆锥角膜专用镜片等类型，医师可根据患者角膜形态和视觉需求定制适配方案，覆盖常规屈光矫正及复杂眼部情况。该隐形眼镜经特殊设计，全天佩戴能保持形态稳定，确保卓越视觉敏锐度与稳定性；硬性材质具天然抗蛋白质和抗脂质沉积特性，维持镜片透明度与佩戴舒适度；且抗破裂、抗崩边性能强，更换频率低，为患者提供高性价比解决方案。对于高度角膜散光、严重屈光不正、圆锥角膜、角膜形态不规则或术后视力矫正患者，该镜片矫正精度更高。Asana 采用定制化生产，独家使用 Boston 材质制造，医疗机构可通过 EZ - Exchange 保修计划在 120 天内享受无限次镜片重制服务。
9. 拓普康投资 Senseye 助心理健康诊断
9 月 9 日，拓普康医疗宣布对 Senseye 进行战略投资，Senseye 开发以眼部生物标志物为核心驱动的心理健康诊断平台，交易财务条款未披露。Senseye 的技术借助 AI 与计算机视觉技术，分析标准智能手机摄像头捕捉的瞳孔动态变化及眼球运动数据，将其转化为经验证的数字化生物标志物，支持创伤后应激障碍（PTSD）、重度抑郁症（MDD）及广泛性焦虑障碍（GAD）的诊断与监测。这是拓普康医疗首次布局心理健康与神经精神领域，拓展 “从眼观健康” 愿景，将眼部数据作为观察大脑状态的无创窗口，助力慢性病早期检测与长期监测。传统心理健康评估依赖主观性问卷，而 Senseye 方案可规模化、客观且无创，在初级医疗及医疗资源匮乏社区价值突出。未来，Senseye 技术将嵌入拓普康医疗互联医疗平台 Harmony，助力临床医生通过眼部检测掌握患者生理与心理健康状况。
10. 研究：Xiidra 缓解隐形眼镜佩戴者眼干
9 月 9 日，博士伦宣布，《临床眼科学》（Clinical Ophthalmology）期刊发表一项由其申办、研究者发起的临床研究结果，评估 5% 利非斯特滴眼液（Xiidra）对有症状隐形眼镜佩戴者日间末期（EOD）眼干与不适症状的缓解效果。Xiidra 是获批治疗干眼症（DED）体征与症状的处方滴眼液，针对炎症根源起效，该研究结果与此前四项临床试验一致，表明其 12 周内可显著减轻干眼症状。该前瞻性开放标签研究由加拿大滑铁卢大学眼科研究与教育中心（CORE）独立开展，40 名有症状软性隐形眼镜佩戴者每日使用 Xiidra 两次，持续 12 周，正常佩戴隐形眼镜。结果显示，12 周内与隐形眼镜相关的日间末期眼干与不适症状显著改善，眼干症状中位 VAS 评分降低 61 分，不适症状降低 59 分；第 2 周和第 6 周即显症状缓解，第 2 周 45% 受试者症状改善显著，不再符合初始纳入标准；CLDEQ - 8 评分在第 2、6、12 周显著下降，研究结束时 90% 受试者评分降低≥3 分；第 2 周起五项症状均改善；舒适佩戴时长从 6.5 小时延长至 9.1 小时，总佩戴时长未变，且 Xiidra 总体耐受性良好，仅报告 2 例相关不良事件。
11. 爱尔康在美加推出个性化 LASIK 方案
9 月 9 日，爱尔康宣布在美国和加拿大推出 “Wavelight Plus” 治疗方案，号称首款全个性化准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）治疗方案。该系统借助 Sightmap 诊断设备提供的尖端光线追踪技术，为每位患者构建基于超 10 万个数据点的三维 “数字眼模”，整合眼部波前、角膜断层扫描及生物测量数据，无需依赖列线图输入，简化手术规划流程，实现可预测、可重复的治疗效果。真实世界数据与临床研究证实，术后 3 个月，100% 近视患者裸眼远视力（UDVA）达 20/20，89% 达 20/16，50% 达 20/12.5；98% 患眼裸眼远视力与术前矫正远视力差距不超过 1 行，94% 患眼矫正远视力达或优于术前水平。此前，Wavelight Plus 已率先在中国及欧洲、亚太多个市场推出，加拿大商业化计划于 2025 年底启动，后续有望进一步扩大供应范围。
12. Oculus推角膜 OCT 新功能
9 月 9 日，Oculus为 Pentacam 角膜OCT设备推出全新角膜分层显示功能，该软件可利用单次快速扫描获取的角膜微观结构超高分辨率图像开展分析。Oculus表示，将超高分辨率 OCT 技术与成熟的 Scheimpflug 成像技术结合，Pentacam 角膜 OCT 能为临床医生呈现无可比拟的角膜解剖结构视图，新研发的分层显示功能可清晰呈现泪膜、上皮层、鲍曼层及基质层，为深入分析和精准诊断提供支持。
13. Visionix 将在西部视觉展推新焦度计
9 月 11 日，Visionix USA 宣布将于 9 月 18 - 21 日发布最新创新产品 VX 40 Couture 自动焦度计。该设备是下一代自动焦度计与镜片验证系统，助力视光专业人员高效、自信地提供眼镜产品，采用一键式全自动操作设计，30 秒内完成镜片全面分析，可测量球镜度数、柱镜度数、轴位、棱镜度数及光学中心位置等关键光学参数，并以 1:1 等比例实时显示测量结果，还可即时生成合规报告，保障质量与全程可追溯性，减少镜片返工与患者退换货。VX 40 Couture 可适配多种诊疗场景，既可独立使用，也能融入全自动镜片加工流程，且与 Briot Couture 和 WECO E7 磨边系统直接兼容，核心功能还包括瞳距（PD）与子片高度测量、垂直失衡检测等。
14. FDA 批准 Moria 角膜储存液上市
9 月 12 日，Moria Surgical 公司宣布，其研发的 XTRA4 角膜储存液获美国 FDA 的 510 (k) 上市许可，该储存液可在 2 - 8°C 冷藏条件下保存人类捐献角膜，最长可达 14 天，旨在提升角膜组织质量，增加等待角膜移植手术患者的角膜获取机会。通过在更长时间内维持角膜关键结构与细胞特性，XTRA4 有望优化角膜组织配送流程，降低移植物脱落等并发症发生风险。该产品研发历经多年，是 Moria 公司与欧美顶尖眼库专业人员密切合作的成果。Moria 公司表示，随着眼库对区域及国际角膜组织配送管理增多，对能更长时间维持角膜活性的储存液需求不断上升，XTRA4 长达 14 天的冷藏保存期，有望缓解角膜配送物流压力，扩大角膜移植手术中捐献角膜的可及范围，预计今年晚些时候在美国推出该产品。
15. Haag-Streit 推两款新设备
9 月 12 日，Haag-Streit 公司宣布推出 Elara 900 裂隙灯与 Refractor 900 数字验光仪，Elara 900 裂隙灯创新采用基于投影仪的 “P 型” 光源，提升各类临床场景下眼部细微结构观察清晰度；具智能一键 “预设”、电动高度调节与放大倍率控制功能，可选配双摄像头支持 3D 成像及 4K 图像视频采集，还有倾斜式目镜等符合人体工学的设计。Refractor 900 数字验光仪采用高精度机械结构，实现超快速镜片切换、1/8 屈光度调节，配备实时视频成像测量顶点距离；支持定制化验光流程，透明镜片支架搭配静音电机，具直观触摸屏界面与符合人体工学按键布局，还具备安全电子病历（EMR）连接功能，可直接控制视力检测工具，减少手动输入，确保结果一致性。
16. 美两大学牵头 2500 万美元近视试验
9 月 18 日，休斯顿大学（UH）与俄亥俄州立大学（OSU）联合牵头开展首创性临床试验，验证低浓度阿托品滴眼液能否延缓儿童近视发生并减轻其终身进展程度，美国国家眼科研究所（NEI）授予两项总额达 2500 万美元的资助，用于启动 “近视发生前干预研究”。该研究重要性体现在：此前研究表明低剂量阿托品可延缓已发生近视进展，仅一项亚洲研究探讨延缓近视发生效果，美国尚无针对 “确诊前预防近视” 的试验；美国至少1/3成年人受近视影响，患病率仍上升，后续风险及医疗成本高；若验证有效，预防性使用阿托品有望重新定义初级眼科医疗筛查及干预策略。研究为多中心、随机、安慰剂对照临床试验，含 14 个研究中心，纳入 600 余名 6 - 11 岁近视高风险儿童，每晚使用 0.05% 低浓度阿托品滴眼液或安慰剂，持续 2 年，安慰剂组发生近视的儿童将开始使用阿托品治疗，所有发生近视的儿童获每年一次矫正镜片代金券。主要结局指标为发病率降低（预计阿托品组新发近视率从 20% 降至 10%）和眼轴增长减少（近视前期儿童眼轴延长量减少 30%）。
17. 拓普康发布 TERA 干眼成像仪
9 月 19 日，拓普康公司推出 TERA 干眼成像仪（TERA Dry Eye Imager），这是一款用于干眼症（DED）检测、分级与管理的多模态平台，将机器人自动化技术与高分辨率成像技术结合，简化检查流程、实现图像采集标准化，助力眼科专业人员提供精准、以患者为中心的诊疗服务。TERA 核心特点包括：一键式自动对齐、对焦与采集功能（适用场景辅以眼球追踪技术），减少操作差异并缩短培训时间；针对睑板腺成像与泪河高度检查的引导式对焦功能，确保图像一致性与质量稳定；可旋转显示器支持从患者两侧操作，提升人体工学体验并优化前期检查空间布局。凭借先进光学系统与专利漫射白光技术，TERA 能无创清晰呈现眼表与泪膜脂质层图像，整合角膜地形图、瞳孔测量功能及专用干眼检查模块，符合 TFOS DEWS III 诊断框架，可结合患者报告症状（如 OSDI-6 问卷评估）与客观检测指标（如无创泪膜破裂时间、眼表染色、睑板腺成像），还能将诊断数据转化为患者易懂的个性化可视化信息，便利治疗方案沟通。
18. iVeena 获 NEI 资助推进近视治疗
9 月 19 日，iVeena 获美国国家眼科研究所（NEI）授予的 200 万美元 2 期小型企业创新研究（SBIR）资助，加速新型局部滴眼液研发，该滴眼液旨在控制儿童近视及其他屈光不正疾病。这款在研治疗方案是无防腐剂的处方滴眼液，用于减缓或阻止儿童近视进展，与目前超说明书使用的治疗手段不同，其旨在增强角膜与巩膜的交联作用，且无现有药物常伴有的散瞳及抗胆碱能副作用。
19. ESCRS：滴眼液为老视非手术选择
9 月 19 日，在第 43 届ESCRS大会上公布的最新研究表明，含毛果芸香碱与双氯芬酸的特殊配方滴眼液，可为老视患者提供安全、有效且耐受性良好的治疗选择，作为老花镜或手术治疗的替代方案。该回顾性研究纳入 766 名成年人（女性 373 名、男性 393 名，平均年龄 55 岁），患者每日滴用两次该滴眼液，突破性症状出现时可额外加用一次，所有配方中双氯芬酸剂量固定，毛果芸香碱浓度分 1%、2%、3% 三种。结果显示，首次滴药后 1 小时，患者未矫正近视力平均提升 3.45 Jaeger视力表行，效果中位持续时间达 434 天，最长随访时间为两年。剂量 - 反应结果方面，1% 浓度组（148 例）99% 患者近视力至少提升 2 行，2% 浓度组（248 例）69% 患者提升 3 行及以上，3% 浓度组（370 例）84% 患者提升 3 行及以上。长期维持效果上，约 83% 患者在 12 个月时仍保持良好功能性近视力。安全性方面，不良反应轻微且呈一过性，包括暂时性视物模糊（32%）、轻微滴药刺激感（3.7%）、头痛（3.8%），两年随访期内未报告严重不良反应（如眼压升高或视网膜脱离），可根据患者基线老视严重程度选择最佳毛果芸香碱浓度。
20. 加研究结合 AI 提升眼科影像清晰度
9 月 25 日，加拿大安大略省滑铁卢大学的研究团队公布一种全新人工智能（AI）方法，旨在提高用于疾病诊断的眼部影像清晰度与细节呈现度，通过向 AI 软件传授光线在眼组织中传播的物理原理，构建能还原检测角膜疾病必需细微细节的模型。新研发的物理感知扩散模型（PIDM）不仅通过数据训练，还结合光线与组织相互作用的底层物理原理，通过理解离焦和散斑噪声形成机制，逆转影像质量损失，逐步优化光学相干断层扫描（OCT）图像，并依据真实物理规律验证每一步优化过程。在对植物组织和人类角膜扫描图像的测试中，PIDM 表现优于现有重建技术，能清晰呈现细胞轮廓及复杂内部结构。团队计划融入更多物理原理，将该技术应用范围从角膜拓展至其他领域，未来目标是实现视网膜成像及其他眼组织的影像优化。这项完整研究 ——《用于光学相干断层扫描数据超分辨重建的物理感知扩散模型》已发表于《IEEE 生物医学工程汇刊》。
21. Harrow 拟收购 Melt
9 月 26 日，Harrow 宣布已签订最终协议，拟收购 Melt 公司，Melt 专注于研发用于医院、门诊及诊室场景下医疗操作的试验性非阿片类、非静脉（非 IV）镇静治疗药物，交易财务条款未披露。此次收购旨在将 Harrow 治疗领域从眼科拓展至操作镇静领域，Harrow 表示，随着医疗服务提供者致力于减少阿片类药物暴露并简化患者诊疗流程，操作镇静领域需求不断增长。Melt 公司核心试验性产品为 MELT-300，是含咪达唑仑（3mg）与氯胺酮（50mg）的专利舌下给药制剂，专为实现快速、可预测的镇静与镇痛效果设计，无需静脉给药。MELT-300 采用源自凯德伦公司（Catalent）ZYDIS 口腔速溶片技术的舌下给药方式，该技术已应用于 35 种以上经 FDA 批准的产品，具有侵袭性低、无针头、非阿片类特点。Harrow 预计 2027 年向 FDA 提交 MELT-300 的新药申请（NDA），2028 年推动其在美国商业化上市（若获批），Harrow 通过子公司 ImprimisRx 已销售 MKO Melt 产品十余年，待 MELT-300 获批后，计划提供该 FDA 批准产品，并停止 MKO Melt 销售。交易完成需满足常规条件，包括 Melt 公司股东（不含 Harrow 及其关联方）批准。
22. Lumibird 推 ICL 尺寸测算整合方案
9 月 26 日，Lumibird 宣布升级 ABSolu 超声平台，推出可与 ICL Guru（REVAI 平台）无缝整合的功能选项，优化有晶状体眼后房型人工晶状体（ICL）尺寸测算流程。该方案已在 ESCRS 大会发布，即日起向眼科专业人员开放，且已全球商业化上市。方案核心是独家 50 MHz 线性超声生物显微镜（UBM）探头，能精准测量睫状沟间距（STS），相比传统角膜白到白距离（WTW）测量，更贴合眼内解剖特征，是可靠测算 ICL 尺寸的关键。相较于扇形探头，其可对眼前节垂直成像，清晰呈现睫状沟与虹膜睫状体角细节，提供虹膜后方高分辨率图像。ABSolu 平台支持自动 STS 测量，通过 DICOM 接口将数据直传 ICL Guru。后者作为临床决策工具，能提升 ICL 尺寸测算、拱高预测等精准度（尤其 WTW 测算可靠性低的病例），最终改善术后效果。
23. Lupin收购 VISUfarma 拓展欧洲眼科
9 月 29 日，全球医疗健康投资机构（GHO Capital Partners）宣布，将专注于眼科领域的专业制药企业 VISUfarma 出售给Lupin，交易财务条款未披露。VISUfarma 成立于 2016 年，由 GHO 资本将创始人控股的意大利 VISUfarma 与 Nicox 公司的欧洲商业运营部门合并组建而成，在 GHO 资本控股下，已发展成为泛欧地区行业领导者，业务遍及意大利、英国、西班牙、德国和法国，拥有 60 余种品牌眼科产品的产品组合。此次收购与Lupin战略方向高度契合，有助于Lupin加快拓展欧洲市场版图，强化全球专科药品组合。通过旗下全资子公司 Nanomi BV，Lupin将直接进入成熟市场，并获得多元化眼科在研管线，涵盖干眼症、青光眼、眼睑卫生、睑缘炎、视网膜健康相关治疗药物等。
24. Lenz 宣布 VIZZ 在美国上市销售
9 月 30 日，Lenz 宣布，VIZZ（醋克利定眼用溶液，1.44%）现已在美国上市，该药物是美国 FDA 批准的首款且目前唯一一款以醋克利定为主要成分、用于治疗成人老视的滴眼液，此前 7 月 Lenz 已获得 FDA 对 VIZZ 的上市批准。据 Lenz 介绍，其销售团队已开始在全美范围内向视光师及眼科医生提供该药物的专业产品样品，面向消费者的商品发货将于 10 月通过公司合作的电子药房（ePharmacy）启动，预计到 2025 年第四季度中期，该药物将实现广泛供应，包括通过零售药房渠道。VIZZ 以醋克利定为核心活性成分，作用机制独特，主要作为瞳孔选择性缩瞳剂作用于虹膜，对睫状肌刺激极小，可收缩虹膜括约肌产生针孔效应，并能独特地将瞳孔缩小至 2 毫米以下，延长景深，显著改善近视力且不会导致近视漂移。在 CLARITY III 期临床试验中，93% 的受试者在用药 30 分钟内近视力达到 20/40 及以上水平，效果可持续长达 10 小时，患者达到该近视力水平后，无需借助老花镜即可看清手机屏幕及其他日常小字内容。
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