近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布2025年第9号创新医疗器械特别审查结果，共有8款产品入选。飞光视觉科技（南京）有限公司申报的“眼科飞秒激光治疗机”位列其中，引发行业高度关注。

该公司作为仙微视觉科技（南京）有限公司的全资子公司，依托华中科技大学武汉光电国家研究中心的科研基础，专注于飞秒激光技术在眼科手术及生物材料加工领域的研发与应用。其核心产品Finevision2000被视为国内首台实现100%自主知识产权的飞秒激光角膜屈光手术设备。

市场需求与行业格局：屈光手术市场持续扩大

我国近视人群规模长期处于高位。据国家卫健委及国际眼科机构统计，近视人数已超过7亿，且呈现低龄化与高发病率趋势，近视防控已成为国家公共卫生重点任务之一。这一严峻形势推动屈光手术需求不断攀升，数据显示，2024年我国屈光手术市场规模达到544.3亿元，其中飞秒激光术式（如全飞秒、半飞秒）在民营医疗机构中占据重要份额。预计到2030年，市场规模将进一步增至1001.2亿元。

但长期以来，我国角膜屈光手术设备市场由进口品牌主导。以德国蔡司、美国强生、德国SCHWIND、瑞士Ziemer为代表的跨国企业在技术积累与临床应用方面占据优势。

在此背景下，国产设备此前尚未取得实质性突破。Finevision2000此次入围创新通道，标志着国产眼科设备发展迈出关键一步，有望逐步挑战进口品牌长期主导的市场格局。

技术突破：从科研到临床的跨越

飞光视觉的技术可追溯至华中科技大学武汉光电国家研究中心曾绍群教授团队。自2014年起，该团队致力于飞秒激光核心技术攻关，聚焦于提升设备精度、缩短手术时间及增强个性化能力，取得多项自主突破：

精准切削技术：通过优化光学组件、系统结构与控制算法，提高激光稳定性、定位精度与扫描速度，将手术时间由20秒缩短至10秒以内，有效提升手术效率与患者舒适度。

生物力学实时反馈系统：创新引入术中角膜生物力学参数监测，系统可根据组织反应实时调整切削策略，提高手术安全性及个体适配水平。

角膜切削中心定位优化：确保激光束精准作用于预设区域，降低术后视力波动及相关并发症风险。

这些技术成果使Finevision2000在关键性能上与国际主流设备相当，并为国内医疗机构提供了更具成本效益和技术适配性的设备选择。

国际竞争态势：国产设备的机遇与挑战

2025年，国际四大厂商仍主导市场，并各具技术特点：

蔡司VisuMax系列：以激光速度、精度和稳定性著称，配备双机械臂及CentraLign、OcuLign辅助系统，进一步保障手术效果，在SMILE手术中市占率超过60%。

强生ELITA：采用低能量脉冲与双凸透镜设计，依托技术积累与全球服务网络保持市场份额，激光操作时间约为16秒；

SCHWIND ATOS：以SmartSIGHT技术处理复杂病例及角膜复曲面校正见长；

Ziemer Z8 LDV：具备体积小巧与术中OCT技术，具低能量特性与多功能性，但激光时间较长，约25秒。

面对这一竞争格局，飞光视觉以本土化研发和快速服务响应为优势，在设备性能接近的同时，展现出更高的性价比与临床合作灵活性。然而，进口品牌在医师培训、临床指南制定及长期随访数据方面仍具优势，国产设备需在临床推广与循证研究方面持续投入。

在2025年中华医学会眼科学术大会（CCOS）期间，Finevision2000与其他国产设备共同展出，受到广泛关注，表明国产设备已具备打破进口垄断的技术基础。然而，国产设备仍面临品牌认知度不足、临床数据积累有限等挑战。目前该设备尚处于临床试验与注册申报阶段，预计将于2026年下半年至2027年正式上市。

未来展望：构建一体化眼科诊疗生态

展望未来，中国眼科医疗器械的竞争将超越单一设备，向“设备+服务+数据”一体化解决方案方向发展。若飞光视觉等国内企业能够整合术前筛查、手术规划与术后管理等环节，构建完整的眼科诊疗生态体系，将有望在日益细分的市场中建立持续竞争力。

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